REVOLUTION®
45MHz ROTATIONAL
IMAGING CATHETER
REF 89000
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INSTRUCTIONS FOR USE:
Materials and Equipment
Revolution Catheter
Sterile PIM cover
Note: AN EXCESSIVELY TIGHTENED HEMOSTASIS VALVE MAY DISTORT
THE IMAGE DUE TO BINDING OF THE ROTATING DRIVE CABLE.
Catheter Placement and Imaging
With the PIM image "OFF" and using fluoroscopy, advance the imaging
catheter over the guide wire until the distal marker crosses a minimum of 3 cm
beyond the region of interest in the vessel/lesion.
10 in. extension tubing
3 cc and 10 cc syringes
3-way stop cock
Keeping the catheter body and guidewire fixed, turn PIM image "ON" and
retract the imaging core slowly along its 150 mm travel, imaging any region of
interest.
Pre-formed guide catheter [0.064 in. (1.63 mm) I.D. min.] with Y-adapter
assembly*
Note: Always turn the PIM image "OFF" before advancing the imaging core
within the catheter.
In-Vision Gold imaging system with software V5.0 or higher, Volcano s5 and
Volcano s5i imaging system*
When finished, stop imaging by pressing the IMAGE button on the PIM, in
manual mode, advance the imaging core to its most distal position. Maintain
the position of the wire and remove the catheter.
Heparinized, physiologic saline solution*
Guide wire, 0.014 in. (0.36 mm) max. diameter*
*not packaged with catheter
Troubleshooting
Inspection Prior to Use
If your system menu does not include "Revolution Catheters", contact your
Volcano Corporation representative before proceeding. If the images fade
during use, flush the catheter with heparinized saline. If shadowed areas
persist after flushing in situ, the distal lumen or catheter body may contain air
bubbles.
Carefully inspect the package prior to use for any breach of the sterile barrier
or damage to the contents. If the sterile barrier integrity is compromised or the
contents damaged, contact your Volcano Corporation representative.
Preparation For Use
Refer to the operator’s manual or user’s guide for instrumentation and PIM
Setup.
STORAGE AND HANDLING:
Products should be stored in a dry place with the temperature not exceeding
54 degrees Celsius (54˚ C) in their original cardboard box.
Using sterile technique, remove the catheter from its sterile packaging.
Remove the Packaging Coil protecting the catheter. Retract the movable
Imaging Core completely to the proximal position via the telescope shaft.
PRODUCT SPECIFICATIONS:
Connect the 3 cc and 10 cc syringes to the 3-way stopcock, then connect the
assembly to the extension tube and fill both syringes with heparinized saline.
Ensure that all air is expelled from the system. Do not use if saline leaks from
any location other than the vent port in the monorail section.
Model
Catalog number
Crossing profile at transducer 3.2F
Maximum guide wire
Minimum guide catheter
Usable length
Revolution
89000
0.014” (0.36 mm)
6F (1.63 mm)
135 cm
Connect the extension tube to the one-way valve on the catheter hub. The 10
cc syringe is to be used as a reservoir for refilling the 3 cc flushing syringe.
Flush the imaging catheter TWICE continuously with 3 cc volume each time.
DO NOT USE EXCESSIVE PRESSURE. Advance the imaging core to its fully
distal position; via the telescope shaft.
Acoustic Output Parameter
ISPTA.3 (mW/cm2)*
ISPPA.3 (W/cm2)*
Pr.3 (MPa)**
B-Mode
70.778
95.533
1.901
Connect the imaging catheter to the PIM by inserting the proximal end of the
connector through the opening in the Sterile PIM cover, gently twisting the
connector until it locks into place. To ensure that the hub is fully seated in the
PIM, gently tug on the catheter hub.
Begin imaging by pressing the IMAGE button on the PIM long enough to
ensure proper function of the catheter by observing a pattern of partial bright
concentric rings on the monitor. Refill the 10 cc syringe as needed and
reattach to the stopcock without introducing air into the line.
PD (μs)
0.048
PRF (Hz)
15360
42.3
Center Freq (MHz)
Place Guide Catheter
MI**
TI*
0.281
0.010
Prepare the entry site with a sheath introducer according to the standard practice.
Prior to inserting the imaging catheter, ensure the patient has been prepared
using standard procedure for interventional treatment.
Uncertainty
* +/- 29.1%
** +/- 14.6%
Backload the guide wire into the distal end of the catheter. Advance the
guidewire into the catheter until the guidewire exits from the wire exit port. Place
the guide catheter and Y-adapter. Introduce the guidewire and advance it to the
region of interest. Introduce imaging catheter into guide catheter.
TI:
Thermal Index defined as TI = W01x1 c
f
Note: Guidewires that supply more stiffness near the distal tips are recommended.
210
Note: Always wipe down the guidewire with heparinized saline prior to loading
the catheter onto the guidewire.
W01x1
:
Bounded-square Output (mW)
Center Frequency (MHz)
fc:
CAUTION: Never advance the imaging catheter without guidewire support.
1/2
)
MI:
Mechanical Index defined as MI= Pr.3/(f
c
CAUTION: Never advance or withdraw the imaging catheter without the
imaging core assembly in the most distal position.
ISPPA.3
:
Derated Intensity, Spatial Peak Pulse Average (W/cm2)
ISPTA.3
:
Derated Intensity, Spatial Peak Temporal Average (mW/cm2)
CAUTION: Never advance or withdraw the imaging catheter without direct,
fluoroscopic visualization.
Pr.3:
Derated Peak Negative Pressure at a location of the maximum
derated pulse intensity integral (MPa)
CAUTION: Never advance the distal tip of the imaging catheter near the very
floppy end of the guidewire. This part of the guidewire will not adequately
support the catheter. A catheter advanced to this portion may not follow the
guidewire when it is retracted and cause the guide wire to buckle into a loop.
The catheter may then drag along the inside of vessel and catch on the guide
catheter tip. If this occurs, remove the catheter assembly, guidewire and the
guide catheter together. If the catheter is advanced too near the end of the
guidewire, advance the guidewire while holding the imaging catheter steady. If
this fails, withdraw the catheter and guidewire together.
W0:
Total Power (mW)
PD:
Pulse Duration (μs)
PRF:
Pulse Repetition Frequency (Hz)
Continue to advance the imaging catheter into the guide catheter, up to the
femoral marker. Tighten the hemostasis valve on the guide catheter’s Y-
adapter. Tighten only enough to prevent fluid/blood leakage.
2
LIMITED WARRANTY:
Subject to the conditions and limitations on liability stated herein, Volcano
Corporation (“VOLCANO”) warrants that the Revolution catheter (the
“Catheter”), as so delivered, shall materially conform to VOLCANO’S then
current specification for the Catheter upon receipt for a period of one year from
the date of delivery. ANY LIABILITY OF VOLCANO WITH RESPECT TO THE
CATHETER OR THE PERFORMANCE THEREOF UNDER ANY
WARRANTY, NEGLIGENCE, STRICT LIABILITY OR OTHER THEORY WILL
BE LIMITED EXCLUSIVELY TO CATHETER REPLACEMENT OR, IF
REPLACEMENT IS INADEQUATE AS A REMEDY OR, IN VOLCANO’S
OPINION, IMPRACTICAL, TO REFUND OF THE FEE PAID FOR THE
CATHETER. EXCEPT FOR THE FOREGOING, THE CATHETER IS
PROVIDED “AS IS” WITHOUT WARRANTY OF ANY KIND, EXPRESSED OR
IMPLIED, INCLUDING WITHOUT LIMITATION, ANY WARRANTY OF
FITNESS, MERCHANTABILITY, AND FITNESS FOR
A
PARTICULAR
PURPOSE OF NONINFRINGEMENT. FURTHER, VOLCANO DOES NOT
WARRANT, GUARANTEE, OR MAKE ANY REPRESENTATIONS
REGARDING THE USE, OR THE RESULTS OF THE USE, OF THE
CATHETER OR WRITTEN MATERIALS IN TERMS OF CORRECTNESS,
ACCURACY, RELIABILTY, OR OTHERWISE. Licensee understands that
VOLCANO is not responsible for and will have no liability for any items or any
services provided by any persons other than VOLCANO. VOLCANO shall
have no liability for delays or failures beyond its reasonable
control.Additionally, this warranty does not apply if:
1.The Catheter is used in a manner other than described by VOLCANO in the
Instructions For Use supplied with the Catheter.
2.The Catheter is used in a manner that is not in conformance with purchase
specifications or specifications contained in the Instructions For Use.
3.The Catheter is re-used or re-sterilized.
4.The Catheter is repaired, altered, or modified by other than VOLCANO
authorized personnel or without VOLCANO authorization.
If claims under this warranty become necessary, contact VOLCANO for
instructions and issuance of a Return Material Authorization number if the
Catheter is to be returned. Equipment will not be accepted for warranty
purposes unless the return has been authorized by VOLCANO.
This product, and the use thereof, may be covered by one or more of the
following U.S. and international patents: 5081993; 5183048; 5257629;
5453575; 5601082; 5921931; 6036650; 6165128; 6200268; 6213950;
6381350; DE69031685.2; EP0386058; EP0473665; EP0611291; EP0707453;
EP0871043; GB2233094; GB2246632; JP2905489; JP3188470; JP3194582.
Other U.S. and international patents pending.
This product is licensed to the customer for single use only. Any re-sterilization
or subsequent re-use is an unlicensed use and therefore constitutes patent
infringement.
Revolution is a trademark of Volcano Corporation and is registered in the
United States and other countries.
Volcano and the Volcano logo are trademarks of Volcano Corporation and are
registered in the United States and other countries.
ADDITIONAL QUESTIONS REGARDING THIS PRODUCT SHOULD BE
DIRECTED TO:
Manufactured By:
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670 USA
(800) 228-4728 (916) 638-8008 (916) 638-8112 fax
Authorized European Representative:
Volcano Europe SA/NV
Excelsiorlaan 41
B-1930 Zaventem Belgium
+32.2.679.1076 +32.2.679.1079 fax
805007-001/008
3
REVOLUTION
NEDERLANDS
45MHz ROTERENDE IMAGINGKATHETER
Eenweg-Luer
Proximale schacht
Monorail
23mm
109 cm
3,2 F
3,5 F
RO-markering
Telescopische deel,
uittreklengte
150 mm
Bruikbare lengte
135 cm
Afb. 1
OPGELET:
BIJWERKINGEN:
1. Volgens de federale wetgeving van de VS mag dit product alleen
door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
2. Lees vóór gebruik deze volledige gebruiksaanwijzing.
Tijdens gebruik van percutane intravasculaire kathetersystemen zijn de
volgende bijwerkingen opgetreden: bloeding bij de toegangsincisie, letsel
aan de vaatwand, trombose in het bloedvat en perifere embolisatie.
BEOOGD GEBRUIK:
WAARSCHUWINGEN:
De Revolution-katheter is bedoeld voor gebruik bij intravasculaire
echoscopie van kransslagaderen. Intravasculaire echografie is geïndiceerd
bij patiënten die kandidaat zijn voor transluminale ingrepen.
• Het gebruik van de Rvolution- katheters is beperkt tot specialisten die
vertrouwd zijn met en zijn opgeleid in de procedures waarvoor dit systeem
is bedoeld.
• Voer de katheter NIET op als u enige weerstand ondervindt. De katheter
mag nooit met kracht worden ingebracht in lumina die nauwer zijn dan het
katheterdeel of door een nauwe stenose.
BESCHRIJVING:
De Revolution 45MHz roterende IVUS-imagingkatheter bestaat uit twee
hoofddelen: de “Imaging Core” en het katheterdeel. Het katheterdeel bestaat
uit drie onderdelen: het distale deel met een compatibele F/X-poort van
0,014 inch, een proximaal deel (enkelvoudige lumen) en een telescoopdeel.
Het distale deel en de proximale delen (enkelvoudige lumen) vormen samen
de “werklengte” van de katheter, het telescoopdeel blijft buiten de
geleidekatheter. De telescoopschacht (het telescoopdeel) maakt het mogelijk
de “Imaging Core” tot maximaal 150 mm lineair op te voeren en terug te
trekken. De corresponderende beweging van de transducer treedt op vanaf
het proximale uiteinde van de uitgangspoort van de voerdraad tot aan het
proximale uiteinde van het vensterdeel van het distale deel.
De “Imaging Core” bestaat uit een hi-torque, flexibele, roterende drive-kabel
met een distale naar buiten gerichte ultrasone transducer van 45 MHz. Een
elektromechanische connectorinterface aan het proximale uiteinde vormt de
verbinding met de interfacemodule voor de patiënt (PIM). De interface van
de PIM-katheter bestaat uit een geïntegreerde mechanische drive en een
elektrische verbinding.
Een spoelpoort met een eenwegventiel (afb. 1) wordt gebruikt om de lucht te
verdringen die zich aanvankelijk in de katheter bevindt. De katheter moet
voorafgaand aan gebruik met een gehepariniseerde zoutoplossing worden
gespoeld, omdat dit het beste akoestische hechtmiddel biedt dat voor
echo-grafie noodzakelijk is. Het eenwegventiel zorgt ervoor dat het
fysiologisch zout tijdens gebruik in de katheter blijft.
• Wees voorzichtig bij het gebruik van hulpmiddelen die een korte monorail
omvatten; in dergelijke gevallen kan het opvoeren van het hulpmiddel
distaal van een ontplooide stent ertoe leiden dat de voerdraad contact
maakt met de stentribben.
• Wanneer het hulpmiddel een ontplooide stent gepasseerd heeft, dient
zorgvuldigheid betracht te worden bij het terugtrekken van het hulpmiddel
om ervoor te zorgen dat er geen verstrikking optreedt. Gebruik
röntgendoorlichting om de positie van de voerdraad ten opzichte van de
imagingkatheter en de stent te controleren; de imagingkatheter mag nooit
teruggetrokken worden als duidelijk is dat de voerdraad weggegleden is of
wanneer beduidende weerstand gevoeld wordt tijdens het terugtrekken.
Als zich een van beide situaties voordoet, voert u de imagingkatheter
distaal van de stent op en verwijdert vervolgens het hele systeem onder
röntgendoorlichting.
• Bij het opnieuw opvoeren van een voerdraad na het ontplooien van de
stent moet voorzichtigheid betracht worden. Een voerdraad kan bij het
opnieuw passeren van een stent die niet volledig aan de vaatwand is
gehecht tussen de stentribben naar buiten steken. Als de katheter
vervolgens wordt opgevoerd, kunnen de katheter en de stent hierdoor in
elkaar verstrikt raken. Verwijder de katheter voorzichtig en langzaam uit
een gestent vat.
Het katheterdeel is voorzien van een distaal voerdraadlumen met een
proximale uitgangspoort die zich 2 cm van het distale uiteinde bevindt (afb.
1). Op 0,5 cm van de tip is een radiopake marker in het katheterdeel
ingebouwd. Daarnaast bevindt zich op 100 cm een indicator voor de
inbreng-diepte, overeenkomend met femorale insertie.
VOORZORGMAATREGELEN:
Het Revolution-apparaat is een kwetsbaar wetenschappelijk instrument en
moet als zodanig worden behandeld. Neem altijd de volgende
voorzorgs-maatregelen in acht:
• De inhoud wordt met behulp van een EtO-proces (ethyleenoxide)
STERIEL geleverd. Gebruik het product niet als de steriele barrière is
beschadigd. Neem contact op met een vertegenwoordiger van Volcano
Corporation als beschadigingen worden aangetroffen.
De katheter is bedoeld voor gebruik met het In-Vision Gold-
beeldvormingssysteem met software V5.0 of hoger of met het Volcano s5- en
Volcano- s51-beeldvormingssysteem. Raadpleeg de bedieningshandleiding
van uw systeem.
• Voor een optimale veiligheid van de patiënt moet het product voor gebruik
gecontroleerd worden. Gebruik het toestel niet wanneer er zoutoplossing
lekt op andere plaatsen dan de ventilatiepoort in het monorailgedeelte.
CONTRA-INDICATIES:
Dit apparaat wordt momenteel niet geïndiceerd voor gebruik in cerebrale “of
perifere” bloedvaten. Het gebruik van de IVUS-imagingkatheter is gecontra-
indiceerd in die gevallen waarbij introductie van een katheter een bedreiging
kan vormen voor de veiligheid van de patiënt. Onder de contra-indicaties
vallen onder meer: bacteriëmie en sepsis, belangrijke afwijkingen van het
stollingssysteem, patiënten die niet in aanmerking komen voor CABG-
chirurgie, patiënten die niet in aanmerking komen voor PTCA, ernstige
hemodynamische instabiliteit of shock en patiënten die zijn gediagnosticeerd
met coronariaspasmen in geval van totale occlusies.
• Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken,
-verwer-ken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren
kan de struc-turele integriteit van het product aantasten en/of leiden tot
falen van het pro-duct wat vervolgens voor de patiënt kan leiden tot letsel,
ziekte of overlijden.
• Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan ook het risico van
besmetting van het product met zich meebrengen en/of een infectie of
kruisinfectie bij de patiënt veroorzaken, inclusief, maar niet beperkt tot, het
overbrengen van een (of meerdere) besmettelijke ziekte(n) van de ene
patiënt op de andere. Besmetting van het product kan leiden tot letsel,
ziekte of overlijden van de patiënt.
4
• De katheter bevat geen onderdelen die voor onderhoud door de gebruiker
in aanmerking komen. Probeer geen onderdelen van de katheter te
repa-reren of te wijzigen.
Begin de beeldvorming door net zo lang op de IMAGE-knop op de PIM te
drukken totdat duidelijk is dat de katheter op de juiste wijze functioneert
doordat op de monitor een patroon van gedeeltelijk heldere concentrische
ringen kan worden waargenomen. Vul de 10 cc injectiespuit zonodig
opnieuw en bevestig de plugkraan opnieuw zonder lucht in de lijn te
brengen.
• Probeer niet om de katheter aan te sluiten op andere elektrische
appara-tuur dan de hiervoor bestemde systemen.
• Probeer de katheter nooit te bevestigen of los te koppelen terwijl de PIM-
motor draait. Hierdoor kan de connector beschadigd raken.
Plaatsing van de geleidekatheter
• Voorkom het ontstaan van scherpe hoeken, afklemmen of indeuken van
de katheter.
Maak de toegangsplaats op gangbare wijze met een invoerhuls gereed.
Zorg er voordat de imagingkatheter wordt ingebracht voordat de patiënt op
de ingreep is voorbereid volgens de standaardprocedure voor chirurgische
ingrepen.
• Zorg ervoor dat op geen enkel moment knikken of scherpe hoeken in de
katheter ontstaan. Dit kan resulteren in een storing van de drive-kabel. Een
inbrenghoek van meer dan 45º wordt als te scherp beschouwd.
Plaats de voerdraad op de achterkant van het distale uiteinde van de
katheter. Voer de voerdraad op in de katheter totdat de voerdraad weer uit
de uitgangspoort voor de draad komt. Plaats de geleidekatheter en de Y-
adapter. Breng de voerdraad in en voer hem op naar de gewenste plaats.
Plaats de imagingkatheter in de geleidekatheter.
ƒ Bij gebruik van een voerdraad in een gestent vat moet voorzichtigheid
worden betracht. Katheters waarbij de voerdraad niet is ingekapseld,
kunnen tussen de verbinding van de katheter en de voerdraad vast komen
te zitten aan de stent.
ƒ Bij het opnieuw opvoeren van een voerdraad na het ontplooien van de
stent moet voorzichtigheid worden betracht. Een voerdraad kan bij het
opnieuw passeren van een stent die niet volledig aan de vaatwand is
gehecht tussen de stentribben naar buiten steken. Als de katheter
vervolgens wordt opgevoerd, kunnen de katheter en de stent hierdoor in
elkaar verstrikt raken. Verwijder de katheter voorzichtig en langzaam uit
een gestent vat.
Opmerking: het verdient de aanbeveling voerdraden te gebruiken die aan de
distale tip wat stijver zijn.
Opmerking: veeg de voerdraad altijd eerst met gehepariniseerd fysiologisch
zout af voordat de katheter op de voerdraad wordt geladen.
OPGELET: voer de imagingkatheter nooit op zonder ondersteuning van een
voerdraad.
OPGELET: voer de imagingkatheter nooit op en trek deze nooit terug zonder
dat de “Imaging Core” zich in de meest distale positie bevindt.
• Zet de PIM “UIT” (OFF) voordat de imagingkatheter wordt teruggetrokken.
GEBRUIKSAANWIJZING:
Materiaal en apparatuur
Revolution-katheter
OPGELET: voer de imagingkatheter nooit op zonder directe visualisatie
onder röntgendoorlichting.
OPGELET: voer de distale tip van de imagingkatheter nooit op in de buurt
van het zeer slappe uiteinde van de voerdraad. Dit deel van de voerdraad
kan de katheter niet op adequate wijze ondersteunen. Een katheter die tot
aan dit deel is opgevoerd volgt de voerdraad mogelijk niet wanneer deze
wordt teruggetrokken, waardoor de voerdraad zich in een lus kan omkrullen.
De katheter kan dan langs de binnenkant van een bloedvat slepen en
vastraken aan de tip van de geleidekatheter. Als dit gebeurt, dient u de
katheter, voerdraad en geleidekatheter in zijn geheel te verwijderen. Als de
katheter tot te dicht bij het einde van de voerdraad wordt opgevoerd, dient u
de voerdraad verder op te voeren terwijl de imagingkatheter vast wordt
gehouden. Als dit niet lukt, dient u de katheter en de voerdraad tegelijkertijd
terug te trekken.
Steriele PIM-hoes
Verlengslang van 25 cm (10")
Injectiespuiten van 3 cc en 10 cc
3-weg plugkraan
Voorgevormde geleidekatheter [binnendiameter minimaal 1,63 mm (0,064")]
met Y-adapter*
In-Vision Gold-beeldvormingssysteem met software V5.0 of hoger, Volcano
s5 en Volcano s5i-beeldvormingssysteem.*
Gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing*
Voerdraad met een maximale diameter van 0,36 mm (0,014")*
*wordt niet bij de katheter meegeleverd
Ga door met het opvoeren van de imagingkatheter in de geleidekatheter tot
aan de femorale marker. Draai de hemostaseklep op de Y-adapter van de
geleidekatheter aan. Draai deze slechts strak genoeg om lekken van
vocht/bloed te voorkomen.
Controle vóór gebruik
Opmerking: DOOR EEN OVERMATIG STRAK AANGEDRAAIDE
HEMOSTASEKLEP KAN HET BEELD VERVORMD RAKEN ALS GEVOLG
VAN HET VASTZITTEN VAN DE ROTERENDE DRIVE-KABEL.
Inspecteer de verpakking vóór gebruik zorgvuldig op beschadiging van de
steriele barrière of de inhoud. Als de integriteit van de steriele barrière is
aangetast of als de inhoud is beschadigd, dient u contact op te nemen met
uw vertegenwoordiger bij Volcano Corporation.
Plaatsing van de katheter en beeldvorming
Voorbereiding voor het gebruik
Voer de imagingkatheter op over de voerdraad onder röntgendoorlichting
terwijl het PIM-beeld “UIT” (OFF) staat, totdat de distale marker zich
minimaal 3 cm voorbij het beoogde gebied in het bloedvat of de laesie
bevindt.
Raadpleeg de bedieningshandleiding of de gebruikershandleiding voor de
apparatuur en de set-up van de PIM.
Verwijder de katheter met behulp van een steriele techniek uit de steriele
verpakking. Verwijder de verpakkingsspoel die de katheter beschermt. Trek
de beweegbare “Imaging Core” via de telescoopschacht volledig naar de
proximale positie.
Houd het katheterdeel en de voerdraad vast, draai het PIM-beeld “AAN”
(ON) en trek de “Imaging Core” langzaam langs het traject van 150 mm,
waarbij van elk belangwekkend gebied opnamen worden gemaakt.
Opmerking: zet het PIM-beeld altijd “UIT” (OFF) voordat de “Imaging Core”
binnen de katheter wordt opgevoerd.
Verbind de injectiespuiten van 3 cc en 10 cc met de 3-weg plugkraan, sluit
de set vervolgens aan op de verlengslang en vul beide injectiespuiten met
gehepariniseerde fysiologisch zoutoplossing. Zorg ervoor dat alle lucht uit
het systeem wordt verdreven. Niet gebruiken als de zoutoplossing uit andere
plaatsen lekt dan de ontluchtingspoort in het monorailgedeelte.
Wanneer u klaar bent, stopt u met het maken van opnamen door, in
handmatige modus, de IMAGE-knop op de PIM in te drukken, waarna u de
“Imaging Core” opvoert tot aan de meest distale positie. Handhaaf de positie
van de draad en verwijder de katheter.
Sluit de verlengslang aan op het eenwegventiel op de naaf van de katheter.
De injectiespuit van 10 cc wordt gebruikt als reservoir voor het opnieuw
vullen van de spoelspuit van 3 cc.
Problemen oplossen
Als in het menu van uw systeem “Revolution Catheters” (Revolution-
katheters) niet is terug te vinden, neem dan voordat u verder gaat contact op
met uw vertegenwoordiger bij Volcano Corporation. Als de beelden tijdens
Spoel de imagingkatheter TWEEMAAL continu door, met telkens 3 cc
volume. OEFEN GEEN OVERMATIGE DRUK UIT. Voer de “Imaging Core”
met behulp van de telescoopschacht op naar de volledige distale positie.
het gebruik vager worden, spoelt
u
de katheter door met een
Sluit de imagingkatheter aan op de PIM door het proximale uiteinde van de
connector in te brengen via de opening in de steriele PIM-hoes, waarbij de
connector voorzichtig wordt gedraaid tot deze op zijn plaats klikt. Trek
zachtjes aan de naaf van de katheter om er zeker van te zijn dat de naaf
volledig en juist in de PIM is geplaatst.
gehepariniseerde fysio-logische zoutoplossing. Als er na het doorspoelen in
situ schaduwplekken blijven voorkomen, is het mogelijk dat het distale lumen
of het katheterdeel luchtbelletjes bevat.
5
OPSLAG EN HANTERING:
voor vertragingen of storingen die in redelijke zin buiten de invloedsfeer van
VOLCANO liggen. Bovendien is deze garantie niet van toepassing, indien:
De producten moeten op een droge plaats worden bewaard waarbij de
temperatuur in de oorspronkelijke kartonnen verpakking niet boven 54
graden Celsius (54 ºC) uit mag komen.
1. de katheter op een andere manier wordt gebruikt dan door VOLCANO in
de gebruiksaanwijzing van de katheter wordt beschreven;
2. de katheter op een wijze wordt gebruikt die niet overeenstemt met de
aankoopspecificaties of specificaties in de gebruiksaanwijzing;
PRODUCTSPECIFICATIES:
3. de katheter opnieuw wordt gebruikt of gesteriliseerd;
Model
Catalogusnummer
Diameter ter hoogte van transducer
Maximale diameter voerdraad
Minimale diameter geleidekatheter
Bruikbare lengte
Revolution
89000
3,2 F
0,36 mm (0,014")
1,63 mm (6 F)
135cm
4. de katheter niet door bevoegd personeel van VOLCANO of zonder
toestemming van VOLCANO wordt gerepareerd of op een of andere manier
wordt gewijzigd of aangepast.
Wanneer garantieclaims onafwendbaar zijn, neemt u contact op met
VOLCANO
voor
aanwijzingen
en
de
aanvraag
van
een
retourneringsautorisatienummer voor de katheter. Apparatuur wordt niet voor
garantieprocedures geaccepteerd, tenzij de retourzending vooraf door
VOLCANO is geautoriseerd.
Akoestische uitgangsparameter
ISPTA.3 (mW/cm2)*
ISPPA.3 (W/cm2)*
Pr.3 (MPa) **
B-modus
70.778
95.533
1.901
Dit product en het gebruik ervan wordt mogelijk beschreven in één of meer
van de volgende Amerikaanse en internationale patenten: 5081993;
5183048; 5257629; 5453575; 5601082; 5921931; 6036650; 6165128;
6200268; 6213950; 6381350; DE69031685.2; EP0386058; EP0473665;
PD (μs)
0.048
EP0611291;
EP0707453;
EP0871043;
GB2233094;
GB2246632;
PRF (Hz)
15360
42.3
JP2905489; JP3188470; JP3194582. Andere Amerikaanse of internationale
patenten zijn aangevraagd.
Centrale Freq (MHz)
MI**
De klantlicentie beperkt zich tot eenmalig gebruik van het product. Elke keer
dat het apparaat opnieuw wordt gesteriliseerd of gebruikt, is er sprake van
ongeoorloofd gebruik en vormt derhalve een inbreuk op het patent.
0.281
0.010
TI*
Onzekerheid
* +/- 29,1%
** +/- 14,6%
Revolution is een handelsmerk van de Volcano Corporation in de Verenigde
Staten en andere landen.
Volcano en het Volcano-logo zijn handelsmerken van Volcano Corporation
en zijn gedeponeerd in de Verenigde Staten en andere landen.
TI:
Thermische Index gedefinieerd als TI = W01x1fc
210
VRAGEN OVER DIT PRODUCT DIENEN TE WORDEN GERICHT AAN:
W01x1
:
Vermogen per vierkante centimeter van transducer (mW)
Centrale frequentie (MHz)
Mechanische Index gedefinieerd als MI= Pr.3/(fc1/2
)
fc:
Vervaardigd door:
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
MI:
ISPPA.3
:
Maximale intensiteit in de bundel, gemiddeld over de pulsduur
(voor pulsen met niet constante amplitude) (W/cm2)
Rancho Cordova, CA 95670 USA
ISPTA.3
:
Maximale intensiteit in de bundel, gemiddeld over de pulsduur
(voor pulsen met niet constante amplitude) (mW/cm2)
(800) 228-4728 (916) 638-8008 (916) 638-8112 fax
Pr.3:
Verlaagde negatieve piekdruk op locatie van de max. verlaagde
pulsintensiteitsintegraal (MPa)
Geautoriseerde vertegenwoordiger in Europa:
Volcano Europe SA/NV
W0:
Totaal vermogen (mW)
Pulsduur (μs)
PD:
Excelsiorlaan 41
PRF:
Pulsherhalingsfrequentie (Hz)
B-1930 Zaventem Belgium
BEPERKTE GARANTIE:
+32.2.679.1076 +32.2.679.1079 fax
Met inachtneming van de hierin opgenomen voorwaarden en beperkingen
van aansprakelijkheid garandeert Volcano Corporation (“VOLCANO”) dat de
Revolution-katheter (de “katheter”) zoals deze wordt geleverd, bij de levering
wat betreft het materiaal voldoet aan de huidige katheterspecificaties van
VOLCANO, voor de duur van één jaar vanaf de leverdatum. ELKE
AANSPRAKELIJKHEID VAN VOLCANO TEN AANZIEN VAN DE
KATHETER OF DE PRESTATIES ERVAN, ONDER ENIGE GARANTIE,
NALATIGHEID, STRIKTE AANSPRAKELIJKHEID OF ANDERE THEORIE
BEPERKT ZICH EXCLUSIEF TOT VERVANGING VAN DE KATHETER.
INDIEN VERVANGING NIET VOLSTAAT ALS OPLOSSING OF WANNEER
VOLCANO VERVANGING NIET PRAKTISCH ACHT, WORDEN DE
AANKOOPKOSTEN VAN DE KATHETER TERUGBETAALD. AFGEZIEN
VAN HET VOORGAANDE, WORDT DE KATHETER GELEVERD “VOOR
ONGEWIJZIGD GEBRUIK” ZONDER ENIGE GARANTIE, UITDRUKKELIJK
Gesteriliseerd met EtO
Elk instrument is uitsluitend
bestemd voor één (1) gebruik
Lees vóór gebruik de gebruiksaanwijzing
OF
IMPLICIET,
INCLUSIEF
ZONDER
BEPERKING,
EN
Koel bewaren
GESCHIKTHEID-GARANTIES,
VERHANDELBAARHEID
GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL VAN NIET-SCHENDING.
VERDER BIEDT VOLCANO GEEN GARANTIE, WAARBORG OF
ONDERSTEUNING MET BETREKKING TOT HET GEBRUIK OF DE
RESULTATEN DOOR HET GEBRUIK VAN DE KATHETER OF DE
GESCHREVEN MATERIALEN BETREFFENDE DE CORRECTHEID,
NAUWKEURIGHEID, BETROUWBAARHEID OF ANDERS-ZINS. De
licentiehouder accepteert dat VOLCANO niet verantwoordelijk is voor en
geen aansprakelijkheid aanvaardt voor enig onderdeel of service die door
anderen dan VOLCANO worden geleverd. VOLCANO is niet aansprakelijk
Droog bewaren
Gebruiksaanwijzing
805007-001/008
6
REVOLUTION
FRANÇAIS
CATHETER D’IMAGERIE IVUS ROTATOIRE DE 45 MHz
Luer à sens unique
Axe proximal
109 cm
Monorall
23mm
3,2F
3,5F
Marqueur
Section téléscopique,
longueur de retour
150 mm
Longueur utilisable
135 cm
Fig. 1
ATTENTION :
EFFETS INDESIRABLES :
1. En vertu de la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être
vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale.
Des hémorragies au niveau du site de ponction, des lésions des parois
vasculaires, des thromboses vasculaires et des embolies périphériques se
sont produites en raison de l’emploi de cathéters intravasculaires
percutanés.
2. Lire entièrement ce mode d’emploi avant tout usage.
INDICATIONS :
AVERTISSEMENTS :
L’utilisation du cathéter Revolution est indiquée pour l’examen
intravasculaire des artères coronaires par échographie. L’échographie
intravasculaire est indiquée chez les patients qui sont candidats à des
procédures inter-ventionnelles transluminales.
• L’utilisation des cathéters Revolution est réservée aux spécialistes dûment
formés aux procédures auxquelles ces dispositifs sont destinés.
• NE PAS faire avancer le cathéter en cas de résistance. Le cathéter ne doit
jamais être inséré de force dans des lumières plus étroites que le corps du
cathéter ou au travers d’une sténose serrée.
DESCRIPTION :
Le cathéter d’imagerie IVUS rotatoire de 45 MHz Revolution est constitué de
deux ensembles principaux : le noyau d’imagerie et le corps du cathéter. Le
corps du cathéter est constitué de trois parties : la partie distale avec un port
F/X compatible de 0,014", la partie proximale (lumière unique) et la partie
télescopique.
• Prendre les précautions nécessaires lors de l'utilisation de dispositifs
comprenant un monorail court ; dans de telles situations, faire avancer le
dispositif en position distale par rapport à une endoprothèse ayant été
posée peut se traduire par une exposition du guide sur les mailles de
l'endoprothèse.
La partie distale et les parties proximales (lumière unique) constituent la «
longueur utile » du cathéter ; la partie télescopique reste en dehors du
cathéter-guide. La tige (partie) télescopique permet de faire avancer et de
rétracter le noyau d’imagerie de façon linéaire sur 150 mm. Le mouvement
correspondant du transducteur se produit de l’extrémité proximale du port de
sortie du guide à l’extrémité proximale de la fenêtre de la partie distale.
• En cas de croisement du dispositif avec une endoprothèse ayant été
posée, prendre les précautions nécessaires lors de la rétraction du
dispositif afin de s'assurer qu'ils ne s'emmêlent pas. La radioscopie doit
être utilisée pour surveiller la position du guide par rapport au cathéter
d'imagerie et à l'endoprothèse ; le cathéter d'imagerie ne doit, à aucun
moment, être rétracté s'il existe un prolapsus du guide ou si une résistance
importante est ressentie lors de son retrait. Si l'un de ces événements se
produit, faire avancer le cathéter d'imagerie en position distale par rapport
à l'endoprothèse, puis retirer avec précaution le système dans son
intégralité sous guidage radioscopique.
Le noyau d’imagerie est constitué d’un câble d’entraînement rotatif souple à
contrôle de torsion élevé avec un transducteur ultrasonore de 45 MHz dirigé
vers l’extérieur. Une interface à connecteur électromécanique à l’extrémité
proximale permet le branchement au module d’interface patient (PIM).
L’interface PIM-cathéter est constituée d’un dispositif d’entraînement
mécanique intégré et d’une connexion électrique.
• Prendre les précautions nécessaires lorsqu'un guide est de nouveau
avancé après la pose d’une endoprothèse. Un guide peut sortir entre les
mailles de l’endoprothèse lorsqu’il repasse à travers une endoprothèse qui
n’est pas entièrement appliquée contre la paroi vasculaire. Si l’on continue
Un port de purge à valve antireflux (fig. 1) est utilisé pour chasser l’air du
cathéter au début de la procédure. Le cathéter doit être purgé avec du
sérum physiologique hépariné avant utilisation afin de réaliser le couplage
acoustique nécessaire à l’échographie. La valve antireflux permet de retenir
le sérum physiologique dans le cathéter pendant son utilisation.
alors
à
faire avancer le cathéter, il risque de s’emmêler avec
l’endoprothèse. Prendre les précautions nécessaires pour retirer lentement
le cathéter d’un vaisseau dans lequel a été posée une endoprothèse.
Le corps du cathéter a une lumière de guide distale avec un port de sortie
proximal situé à 2 cm de l’extrémité distale (fig. 1). Un marqueur radio-
opaque (RO) est incorporé dans le corps du cathéter à 0,5 cm de l’extrémité.
En outre, un indicateur de profondeur d’insertion se trouve sur le corps du
cathéter à 100 cm, ce qui correspond aux insertions fémorales.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI :
Le dispositif Revolution est un instrument scientifique fragile qui doit être
traité comme tel. Il convient de toujours observer les précautions suivantes.
• Contenu fourni STÉRILE, stérilisé à l’oxyde d’éthylène (EtO). Ne pas
utili-ser si l’emballage stérile est endommagé. En cas de dommage,
appeler un représentant de Volcano Corporation.
Le cathéter doit être utilisé avec le système d'imagerie In-Vision Gold et le
logiciel V5.0 ou de version ultérieure, ou bien avec les systèmes d'imagerie
Volcano s5 et Volcano s5i. Consulter le manuel d’utilisation du système.
• Pour que la sécurité du patient reste optimale, inspecter le produit avant
utilisation. Ne pas utiliser si la solution saline fuit ailleurs que par la purge
située dans la partie à monorail.
CONTRE-INDICATIONS :
Ce dispositif n’est pas actuellement indiqué pour un usage au niveau des
vaisseaux cérébraux ou périphériques. L’utilisation des cathéters d’ima-gerie
IVUS est contre-indiquée lorsque l’introduction d’un cathéter présen-terait un
risque pour le patient. L’utilisation de ce dispositif est contre-indiquée en cas
de bactériémie ou septicémie, d’anomalies majeures du système de
coagulation, chez les patients ne pouvant pas subir de pontage
aortocoronarien ou d’angioplastie coronaire percutanée transluminale, en
cas de grave instabilité ou de grave choc hémodynamique et chez les
patients atteints de spasme ou d’occlusion totale de l’artère coronaire.
• Usage unique. Ne pas réutiliser, récupérer ou restériliser. La réutilisation,
la récupération ou la restérilisation peut compromettre l’intégrité
structurelle du dispositif et/ou entraîner la défaillance du dispositif qui, à
son tour, peut entraîner une lésion, une maladie ou le décès du patient.
• La réutilisation, la récupération ou la restérilisation peut également
engendrer un risque de contamination du dispositif et/ou entraîner
l’infec-tion du patient ou une infection croisée, notamment la transmission
d’une ou plusieurs maladies infectieuses d’un patient à un autre. La
conta-mination du dispositif peut entraîner une lésion, une maladie ou le
décès des patients.
7
• Le cathéter ne comprend aucune pièce sur laquelle l’utilisateur peut
intervenir. Ne tenter de réparer ou de modifier aucun élément du cathéter.
observant un motif de vifs anneaux concentriques partiels sur le moniteur.
Remplir la seringue de 10 cm3 selon les besoins et rattacher le robinet
d’arrêt sans laisser entrer d’air dans la tubulure.
• Ne pas tenter de brancher le cathéter
à
d’autres équipements
électroniques que les systèmes prévus à cet effet.
Mise en place du cathéter-guide
• Ne jamais tenter d’attacher ou de détacher le cathéter lorsque le moteur
du PIM tourne. Cela risquerait d’endommager le connecteur.
Préparer le point d’entrée avec un système d’introduction gainé
conformé-ment à la pratique normale.
• Éviter les coudes serrés, le pincement et l’écrasement du cathéter.
Avant d’insérer le cathéter d’imagerie, vérifier que le patient a été préparé
selon la procédure normale de traitement interventionnel.
• Ne jamais tordre ni plier le cathéter. Cela pourrait provoquer une
défaillance du câble d’entraînement. Un angle d’insertion supérieur à 45°
est consi-déré excessif.
Introduire le guide par l’extrémité distale du cathéter. Faire avancer le guide
dans le cathéter jusqu’à ce qu’il sorte par le port de sortie. Mettre en place le
cathéter-guide et l’adaptateur en Y. Introduire le guide et le faire avancer
dans la zone d’intérêt. Introduire le cathéter d’imagerie dans le cathéter-
guide.
• Prendre les précautions nécessaires lorsqu’un guide est exposé dans un
vaisseau dans lequel a été posée une endoprothèse. Les cathéters qui ne
renferment pas le guide peuvent accrocher l’endoprothèse entre la jonction
du cathéter et le guide.
Remarque : Il est recommandé d’utiliser des guides qui sont plus rigides
près des extrémités distales.
• Prendre les précautions nécessaires lorsque l’on recommence à faire
avancer un guide après la pose d’une endoprothèse. Un guide peut sortir
entre les mailles de l’endoprothèse lorsqu’il repasse à travers une
endoprothèse qui n’est pas entièrement appliquée contre la paroi
vasculaire. Si l’on continue alors à faire avancer le cathéter, il risque de
s’emmêler avec l’endoprothèse. Prendre les précautions nécessaires pour
retirer lentement le cathéter d’un vaisseau dans lequel a été posée une
endoprothèse.
Remarque : Toujours essuyer le guide avec du sérum physiologique
hépariné avant de mettre le cathéter en place sur le guide.
ATTENTION : Ne jamais faire avancer le cathéter d’imagerie sans le soutien
du guide.
ATTENTION : Ne jamais faire avancer ni retirer le cathéter d’imagerie sans
que le noyau d’imagerie ne soit placé le plus en aval possible.
ATTENTION : Ne jamais faire avancer ni retirer le cathéter d’imagerie sans
visualisation directe par radioscopie.
• Éteindre le PIM avant de retirer le cathéter d’imagerie.
ATTENTION : Ne jamais faire avancer l’extrémité distale du cathéter
d’imagerie près de l’extrémité très souple du guide. Cette partie du guide ne
soutiendrait pas correctement le cathéter. Si le cathéter avance sur cette
partie, il risque de ne pas suivre le guide lors de son retrait et de faire former
une boucle au guide. Le cathéter risque alors d’entraîner l’intérieur du
vaisseau et de s’accrocher à l’extrémité du cathéter-guide. Dans ce cas,
retirer ensemble le cathéter, le guide et le cathéter-guide. Si le cathéter a été
avancé trop près de l’extrémité du guide, faire avancer le guide tout en
immobilisant le cathéter d’imagerie. Si cette opération échoue, retirer
ensemble le cathéter et le guide.
MODE D’EMPLOI :
Matériel et équipement
Cathéter Revolution
Housse de PIM stérile
Rallonge de tubulure de 25 cm (10")
Seringues de 3 cm3 et 10 cm3
Robinet d’arrêt à 3 voies
Cathéter-guide préformé [1,63 mm (0,064") D.I. min.] avec adaptateur en Y*
Système d'imagerie In-Vision Gold avec logiciel V5.0 ou version ultérieure,
système d'imagerie Volcano s5 et Volcano s5i.*
Continuer à faire avancer le cathéter d’imagerie dans le cathéter-guide,
jusqu’au marqueur fémoral. Serrer la valve hémostatique sur l’adaptateur en
Y du cathéter-guide. La serrer juste assez pour empêcher le fluide/sang de
s’écouler.
Solution de sérum physiologique hépariné*
Guide, 0,36 mm (0,014") de diamètre max.*
* non compris avec le cathéter
Remarque : SI LA VALVE HÉMOSTATIQUE EST TROP SERRÉE, L’IMAGE
RISQUE D’ÊTRE DÉFORMÉE EN RAISON DE LA TORSION DU CÂBLE
D’ENTRAÎNEMENT ROTATIF.
Examen avant usage
Avant usage, vérifier soigneusement que l’emballage stérile n’est pas abîmé
et que son contenu n’est pas endommagé. Si l’emballage stérile est abîmé
ou son contenu est endommagé, contacter un représentant de Volcano
Corporation.
Mise en place du cathéter et imagerie
Sous radioscopie, l’image du PIM étant éteinte, faire avancer le cathéter
d’imagerie sur le guide jusqu’à ce que le marqueur distal dépasse la zone
d’intérêt d’au moins 3 cm dans le vaisseau/la lésion.
Préparation du dispositif
Le corps du cathéter et le guide étant immobilisés, allumer l’image du PIM et
lentement rétracter le noyau d’imagerie sur ses 150 mm de déplacement
possible, en visualisant la zone d’intérêt.
Consulter le manuel d’utilisation ou le mode d’emploi pour connaître
l’instrumentation et savoir comment procéder à la configuration du PIM.
Au moyen d’une technique stérile, sortir le cathéter de son emballage stérile.
Retirer le film d’emballage qui protège le cathéter. Rétracter complètement le
noyau d’imagerie mobile en position proximale par la tige télescopique.
Remarque : Toujours éteindre l’image du PIM avant de faire avancer le
noyau d’imagerie dans le cathéter.
Raccorder les seringues de 3 cm3 et 10 cm3 au robinet d’arrêt à 3 voies, puis
raccorder l’ensemble à la rallonge de tubulure et remplir les deux seringues
de sérum physiologique hépariné. Faire en sorte que tout l’air soit expulsé
du système. Ne pas utiliser si la solution saline fuit ailleurs que par la purge
située dans la partie à monorail.
Lorsque l’opération est terminée, éteindre l’image en appuyant sur la touche
IMAGE du PIM. En mode manuel, faire avancer le noyau d’imagerie le plus
en aval possible. Immobiliser le guide et retirer le cathéter.
Résolution des problèmes
Si le menu du système n’inclut pas de cathéter Revolution, contacter un
repré--sentant de Volcano Corporation avant de continuer. Si l’image pâlit
pendant l’utilisation, purger le cathéter avec du sérum physiologique
hépa-riné. Si des zones d’ombre persistent après la purge in situ, il est
possible que la lumière distale ou le corps du cathéter contienne des bulles
d’air.
Raccorder la rallonge de tubulure à la valve antireflux de l’embout du
cathéter. La seringue de 10 cm3 sert de réservoir de remplissage de la
seringue de 3 cm3, utilisée pour purger le cathéter.
Purger le cathéter d’imagerie DEUX FOIS sans arrêt avec 3 cm3 de sérum
physiologique
à
chaque fois. NE PAS EXERCER DE PRESSION
EXCESSIVE. Faire avancer le noyau d’imagerie le plus en aval possible par
la tige télescopique.
CONSERVATION ET MANIPULATION :
Brancher le cathéter d’imagerie au PIM en faisant passer l’extrémité
proximale du connecteur dans l’ouverture de la housse du PIM stérile et en
faisant doucement tourner le connecteur jusqu’à ce qu’il se bloque en place.
Pour vérifier que l’embout est bien installé dans le PIM, tirer doucement sur
l’embout du cathéter.
Les produits doivent être conservés dans un endroit sec à une température
ne dépassant pas 54 degrés Celsius (54 ÞC) dans leur carton d’origine.
CARACTERISTIQUES TECHNIQUES DES PRODUITS :
Modèle
Référence catalogue
Revolution
89000
Commencer l’échographie en appuyant sur la touche IMAGE du PIM,
suffisamment longtemps pour vérifier le bon fonctionnement du cathéter en
Profil transversal au niveau du transducteur 3,2 F
8
Diamètre maximal du guide
Cathéter-guide minimum
Longueur utile
0,36 mm (0,014“)
1,63 mm (6F)
135 cm
2. Le Cathéter est utilisé de manière non conforme aux spécifications
d’achat ou aux caractéristiques techniques présentées dans le mode
d’emploi.
3. Le Cathéter est réutilisé ou restérilisé.
4. Le Cathéter a été réparé, transformé ou modifié par une personne ne
faisant pas partie du personnel agréé par VOLCANO, ou sans l’autorisation
de VOLCANO.
Paramètres de sortie acoustique
Mode B
ISPTA.3 (mW/cm2)*
ISPPA.3 (W/cm2)*
Pr.3 (MPa) **
PD ( μs)
70.778
95.533
1.901
Pour toute réclamation aux termes de cette garantie, contacter VOLCANO
afin d’obtenir des instructions et un numéro d’autorisation de renvoi de
matériel si le renvoi du Cathéter est nécessaire. L’équipement ne sera pas
accepté dans le cadre de cette garantie si aucune autorisation de renvoi n’a
été émise par VOLCANO.
0.048
PRF (Hz)
15360
42.3
Ce produit et son utilisation sont couverts par l’un ou plusieurs des brevets
américains et internationaux suivants
:
5081993; 5183048; 5257629;
Fréq. centrale (MHz)
5453575; 5601082; 5921931; 6036650; 6165128; 6200268; 6213950;
MI**
TI*
0.281
0.010
6381350;
DE69031685.2;
EP0871043;
EP0386058;
GB2233094;
EP0473665;
GB2246632;
EP0611291;
JP2905489;
EP0707453;
JP3188470; JP3194582. Autres brevets américains et inter-nationaux en
instance.
Incertitude
* +/- 29,1%
** +/- 14,6%
Ce produit est octroyé à l’utilisateur comme produit à usage unique. Toute
nouvelle stérilisation ou réutilisation ultérieure représenteraient des
utilisations non agréées et constitueraient des violations de brevets.
TI :
indice thermique défini par TI = W01x1 c
f
210
Revolution est une marque de Volcano Corporation qui est inscrite au
registre du commerce aux États-Unis et dans d'autres pays.
W01x1
fc :
:
sortie carré bornée (mW)
fréquence centrale (MHz)
Volcano et le logo de Volcano sont des marques de Volcano Corporation qui
sont inscrites au registre du commerce aux États-Unis et dans d'autres pays.
1/2
MI :
indice mécanique défini par MI= Pr.3/(fc
)
ISPPA.3
ISPTA.3
Pr.3 :
:
:
intensité réduite, moyenne d’impulsion de crête spatiale
POUR TOUTE AUTRE QUESTION RELATIVE
CONTACTER :
À
CE PRODUIT,
2
(W/cm )
intensité réduite, moyenne temporelle de crête spatiale
Fabriqué par :
2
(mW/cm )
Volcano Corporation
pression négative de crête réduite à un point de l’intrégrale
d’intensité d’impulsion réduite maximum (MPa)
puissance totale (mW)
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670 USA
(800) 228-4728 (916) 638-8008 (916) 638-8112 fax
W0 :
PD :
durée d’impulsion (μs)
PRF :
fréquence de répétition d’impulsion (Hz)
Représentant agréé pour l’Europe :
Volcano Europe SA/NV
GARANTIE LIMITEE :
Dans le cadre des conditions et des limitations de responsabilités stipulées
aux présentes, Volcano Corporation (« VOLCANO ») garantit pendant une
période d’un an à partir de la date de livraison que le cathéter Revolution (le
« Cathéter ») ainsi livré doit répondre aux spécifications matérielles de
VOLCANO alors en vigueur pour ledit Cathéter au moment de la réception.
TOUTE RESPONSABILITÉ DE VOLCANO QUANT AU CATHÉTER OU AU
FONCTIONNEMENT DE CELUI-CI EN VERTU DE TOUTE GARAN-TIE,
NÉGLIGENCE, RESPONSABILITÉ ABSOLUE OU AUTRE THÉORIE SERA
EXCLUSIVEMENT LIMITÉE AU REMPLACEMENT DU CATHÉTER OU, SI
LE REMPLACEMENT EST INADÉQUAT EN TANT QUE RECOURS OU
PAS PRATIQUE DU POINT DE VUE DE VOLCANO, AU
Excelsiorlaan 41
B-1930 Zaventem Belgium
+32.2.679.1076 +32.2.679.1079 fax
REMBOURSE-MENT DES FRAIS D’ACHAT DU CATHÉTER.
À
L’EXCEPTION DES CLAUSES CI-DESSUS, LE CATHÉTER EST FOURNI
« TEL QUEL » SANS GARANTIE D’AUCUNE SORTE, NI EXPRESSE NI
TACITE, Y COMPRIS NOTAMMENT LA GARANTIE DE CONVENANCE,
DE QUALITÉ MAR-CHANDE ET D’ADAPTATION À UN BUT PARTICULIER
D’ABSENCE DE CONTREFAÇON. DE PLUS, VOLCANO N’ÉMET
AUCUNE GARANTIE OU OBSERVATION RELATIVE À L’UTILISATION OU
AUX RÉSULTATS APRÈS L’UTILISATION DU CATHÉTER OU DES
DOCUMENTS ÉCRITS EN MATIÈRE DE PRÉCISION, D’EXACTITUDE, DE
FIABILITÉ OU AUTRE. Les titulaires de licences reconnaissent que
VOLCANO n’est pas responsable et ne pourra être tenue comme telle pour
aucun article ni service fourni par une autre personne ne faisant pas partie
du personnel de VOLCANO. VOLCANO décline toute responsabilité en cas
de retard ou de défaillance dus à des événements qu’elle ne peut
raisonnablement pas contrôler. En outre, cette garantie ne s’applique pas
dans les cas suivants :
1. Le Cathéter n’est pas utilisé conformément à la description fournie par
VOLCANO dans le mode d’emploi qui l’accompagne.
805007-001/008
9
REVOLUTION
DEUTSCH
45MHz-ROTATIONSKATHETER ZUR BILDGEBUNG
Einweg-Luer
Proximaler Schaft
Monorail
23mm
109 cm
RO-Markierung
3.2F
3.5F
Teleskopabschnitt
Rückzugkänge
150 mm
Usable Length
135 cm
Fig. 1
VORSICHT:
Koronarangioplastie (PTCA), schwere hämodynamische Instabilität oder
Schock, Spasmus der Koronarterien sowie vollständiger Verschluss.
1. Laut dem Bundesgesetz der USA darf dieses Produkt nur von einem
Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden.
2. Vor Benutzung bitte diese Packungsbeilage vollständig durchlesen.
NEBENWIRKUNGEN:
Bei Anwendung von perkutanen intravaskulären Kathetern sind Blutungen
an der Eintrittsstelle, Verletzungen der Gefäßwand, Gefäßthrombosen und
periphere Embolien aufgetreten.
VERWENDUNGSZWECK:
Der Revolution-Katheter ist für die intravaskuläre Ultraschalluntersuchung
der Koronararterien vorgesehen. Die intravaskuläre Ultraschallbildgebung ist
bei Patienten indiziert, die für transluminale interventionelle Verfahren in
Frage kommen.
WARNHINWEISE:
• Die Anwendung der Revolution-Katheter sollte Spezialisten vorbehalten
sein, die mit den für dieses Gerät vorgesehenen Verfahren vertraut und in
ihrer Durchführung geschult sind.
BESCHREIBUNG:
Der IVUS-Rotationskatheter zur Bildgebung Revolution 45MHz besteht aus
zwei Hauptbauteilen, dem Bildgebungskern und dem Kathetertubus. Der
Kathetertubus besteht aus drei Abschnitten: dem distalen Abschnitt mit
einem 0,36-mm-kompatiblen F/X-Anschluss (0,014 Zoll), dem proximalen
Abschnitt (einlumig) und dem Teleskopabschnitt.
• Schieben Sie den Katheter NICHT gegen Widerstand voran. Der Katheter
darf niemals mit Gewalt in Lumina eingeführt werden, die schmaler sind
als der Kathetertubus, oder gewaltsam durch enge Stenosen geführt
werden.
• Bei Verwendung von Geräten mit kurzem Monorail muss besonders
vorsichtig vorgegangen werden. In diesen Fällen kann ein Vorschub des
Gerätes distal zu einem entfalteten Stent dazu führen, dass der
Führungsdraht an die Stentverstrebungen gerät.
• In Fällen, in denen das Gerät einen entfalteten Stent überquert hat, muss
beim Rückzug des Gerätes besonders vorsichtig vorgegangen werden, um
ein Hängenbleiben am Stent zu verhindern. Die Position des
Führungsdrahtes muss in Bezug auf die Lage des bildgebenden Katheters
und des Stents röntgenologisch beobachtet werden. Der bildgebende
Katheter darf unter keinen Umständen zurückgezogen werden, wenn
Anzeichen für einen prolabierten Führungsdraht vorliegen oder wenn beim
Zurückziehen ein wesentlicher Widerstand vorhanden ist. In diesen Fällen
schieben Sie den bildgebenden Katheter distal zum Stent vor und
entfernen dann vorsichtig das Gesamtsystem unter röntgenologischer
Beobachtung.
• Nach dem Entfalten eines Stents muss beim erneuten Vorschub eines
Führungsdrahts vorsichtig vorgegangen werden. Der Führungsdraht kann
beim erneuten Passieren eines Stents, der nicht ganz an der Gefäßwand
anliegt, zwischen die Stentverstrebungen geraten. Beim Weiterschieben
des Katheters kann sich dieser mit dem Stent verfangen. Es muss darauf
geachtet werden, dass der Katheter nur langsam aus einem Gefäß, das
einen Stent enthält, entfernt wird.
Der distale und proximale (einlumige) Abschnitt bilden die „Arbeitslänge” des
Katheters, der Teleskopabschnitt bleibt außerhalb des Führungskatheters.
Durch den Teleskopschaft (-abschnitt) kann der Bildgebungskern linear um
bis zu 150 mm vorangeschoben bzw. zurückgezogen werden. Die
ent-sprechende Bewegung des Transducers erfolgt vom proximalen Ende
des Führungsdrahtausgangs bis zum proximalen Ende des Fensterbereichs
des distalen Abschnitts.
Der Bildgebungskern besteht aus einem flexiblen, drehbaren Antriebskabel
von hohem Drehmoment, das mit einem distalen, nach außen gerichteten
45MHz-Ultraschall-Transducer versehen ist. Mit Hilfe einer elektro-
mechanischen Anschlussschnittstelle am proximalen Ende wird die
Verbindung zum Patienten-Interface-Modul (PIM) hergestellt. Die PIM-
Katheter-Schnittstelle besteht aus einer integrierten mechanischen Antriebs-
einheit und einer elektrischen Verbindung, die mit einem In-Vision Imaging
System oder einem s5 Imaging System verwendet werden.
Ein Spülausgang mit Einwegventil (Abb. 1) dient zur Entfernung der anfäng-
lich im Katheter enthaltenen Luft. Der Katheter muss vor dem Gebrauch mit
heparinisierter Kochsalzlösung gespült werden, da diese das für die
Ultraschallbildgebung erforderliche akustische Kontaktmittel darstellt. Mit
Hilfe des Einwegventils wird die Kochsalzlösung während des Gebrauchs im
Katheter gehalten.
VORSICHTSMASSNAHMEN:
Der Kathetertubus verfügt über ein distales Führungsdrahtlumen mit einem
proximalen Ausgang, der 2 cm vom distalen Ende entfernt ist (Abb. 1). 0,5
cm von der Spitze entfernt ist eine strahlendichte (RO) Markierung in den
Kathetertubus eingebettet. Außerdem befindet sich bei 100 cm am Katheter-
tubus ein Einführungstiefenindikator, der für femorale Anwendungen vor-
gesehen ist.
Das Revolution-Gerät ist ein empfindliches wissenschaftliches Instrument
und entsprechend zu handhaben. Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sind
immer zu beachten:
• Der Inhalt wird STERIL geliefert. Die Sterilisation erfolgte durch einen EtO
(Ethylenoxid)-Prozess. Nicht verwenden, wenn die sterile Barriere
beschädigt ist. Wenden Sie sich bei Schäden an Ihren Vertreter der
Volcano Corporation.
• Zur Aufrechterhaltung einer optimalen Patientensicherheit inspizieren Sie
das Produkt vor dem Gebrauch. Nicht benutzen, falls die Salzlösung auch
aus anderen Teilen außer der Belüftungsöffnung im Einschienenabschnitt
austritt.
Der Katheter ist für die Verwendung zusammen mit dem bildgebenden
System In-Vision Gold mit Software V5.0 oder höher oder den bildgebenden
Systemen Volcano s5 und Volcano s5i vorgesehen. Bitte konsultieren Sie
das Bedienungshandbuch des Systems.
KONTRAINDIKATIONEN:
• Nur
zum
einmaligen
Gebrauch.
Nicht
wieder
verwenden,
Dieses Gerät ist derzeit nicht zur Anwendung in zerebralen oder peripheren
Gefäßen geeignet. IVUS Imaging-Katheter zur Bildgebung sind in Fällen
kontra-indiziert, wo die Einführung eines Katheters eine Bedrohung der
Patientensicherheit darstellt. Die Kontraindikationen umfassen: Bakteriämie
oder Sepsis, schwerwiegende Störungen des Blutgerinnungssystems,
Nichteignung des Patienten für eine Bypass-Operation der Koronararterien
(CABG), Nichteignung des Patienten für eine perkutane transluminale
wiederaufbereiten oder resterilisieren. Durch Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisierung kann das Gerät beschädigt
werden, oder es kann zu Fehlfunktionen des Gerätes kommen, die
wiederum zur Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen
können.
10
• Bei Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation besteht
auch das Risiko einer Kontamination des Gerätes, und/oder es kann zur
Infektion oder Kreuzinfektion des Patienten kommen, bei der unter
anderem ansteckende Erkrankungen von einem Patienten auf den
anderen übertragen werden können. Eine Kontamination des Geräts kann
zur Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen.
• Der Katheter enthält keine Teile, für die eine Wartung durch den Anwender
vorgesehen ist. Nehmen Sie an keinerlei Teilen des Katheters
Reparaturen oder Veränderungen vor.
• Schließen Sie den Katheter an keine anderen elektronischen Geräte als
die dafür vorgesehenen Systeme an.
• Schließen Sie den Katheter niemals an oder nehmen ihn ab, solange der
PIM-Motor läuft. Dabei kann der Anschluss beschädigt werden.
• Vermeiden Sie starkes Biegen, Einklemmen und Quetschen des
Katheters.
Schieben Sie den Bildgebungskern über den Teleskopschaft voran, bis er
sich ganz in der distalen Position befindet.
Schließen Sie den Bildgebungskatheter an das PIM an, indem Sie das
proximale Ende der Verbindung durch die Öffnung der sterilen PIM-Hülle
einführen und die Verbindung vorsichtig drehen, bis sie einrastet. Ziehen Sie
leicht am Anschlusskonus des Katheters, um sich zu vergewissern, dass er
fest im PIM sitzt.
Beginnen Sie mit der Bildgebung, indem Sie solange auf die Taste BILD auf
dem PIM drücken, bis ein Muster von teilweise hellen konzentrischen Ringen
auf dem Monitor erscheint, was die ordnungsgemäße Funktion des
Katheters bestätigt. Füllen Sie die 10-ml-Spritze bei Bedarf nach und bringen
Sie sie wieder am Absperrhahn an, ohne Luft in die Leitung gelangen zu
lassen.
Legen des Führungskatheters
• Den Katheter niemals knicken oder stark biegen. Dies kann zu
Fehlfunktionen des Antriebskabels führen. Ein Einführungswinkel von
mehr als 45° gilt als zu groß.
Bereiten Sie die Eintrittstelle mit einem Hüllen-Einführbesteck nach dem
üblichen Verfahren vor.
Sorgen Sie vor dem Einführen des Bildgebungskatheters dafür, dass der
Patient nach dem üblichen Verfahren für die interventionelle Behandlung
vorbereitet wird.
• Wenn ein Führungsdraht in einem mit einem Stent versehenen Gefäß
freiliegt, ist Vorsicht zu üben. Bei Kathetern mit nicht eingekapseltem
Führungsdraht kann sich der Stent am Verbindungspunkt zwischen
Katheter und Führungsdraht verfangen.
• Nach dem Einsetzen eines Stents muss beim erneuten Voranschieben
eines Führungsdrahts vorsichtig vorgegangen werden. Der Führungsdraht
kann beim erneuten Passieren eines Stents, der nicht ganz an der
Gefäßwand anliegt, zwischen die Stentverstrebungen geraten. Beim
Weiterschieben des Katheters kann sich dieser mit dem Stent verfangen.
Es muss darauf geachtet werden, den Katheter langsam aus einem Gefäß
zu entfernen, das einen Stent enthält.
Laden Sie den Führungsdraht in das distale Ende des Katheters. Schieben
Sie den Führungsdraht durch den Katheter voran, bis er am Drahtausgang
austritt. Platzieren Sie den Führungskatheter und den Y-Adapter. Führen Sie
den Führungsdraht ein und schieben Sie ihn bis in den abzubildenden
Bereich voran. Führen Sie den Bildgebungskatheter in den Führungskatheter
ein.
Hinweis: Es wird ein Führungsdraht empfohlen, der eine größere Steifigkeit
in der Nähe der distalen Spitze aufweist.
• Schalten Sie vor dem Zurückziehen des Bildgebungskatheters das PIM
aus.
Hinweis: Wischen Sie den Führungsdraht stets mit heparinisierter
Kochsalz-lösung ab, bevor Sie den Katheter auf den Führungsdraht laden.
GEBRAUCHSANLEITUNG:
Materialien und Ausrüstung
Revolution-Katheter
VORSICHT: Schieben Sie den Bildgebungskatheter niemals voran, ohne
dass er durch einen Führungsdraht gestützt wird.
VORSICHT: Schieben Sie den Bildgebungskatheter nur voran oder ziehen
Sie ihn zurück, während sich der Bildgebungskern in der am meisten distal
gelegenen Position befindet.
Sterile PIM-Hülle
Verlängerungsschlauch von 25 cm (10 Zoll)
Spritzen von 3 ml und 10 ml
3-Wege-Absperrhahn
VORSICHT: Schieben oder ziehen Sie den Bildgebungskatheter niemals
ohne direkte fluoroskopische Visualisierung voran oder zurück.
VORSICHT: Schieben Sie die distale Spitze des Bildgebungskatheters
niemals in die Nähe des sehr schlaffen Endes des Führungsdrahtes. Dieser
Teil des Führungsdrahtes bietet keine angemessene Stützfunktion für den
Katheter. Wenn der Katheter bis in diesen Bereich vorangeschoben wurde,
folgt er möglicherweise dem Führungsdraht nicht, wenn er zurückgezogen
wird, und bewirkt, dass der Führungsdraht eine Schleife bildet. Der Katheter
kann dann an der Gefäßinnenseite entlangschleifen und sich an der Spitze
des Führungskatheters verfangen. Wenn dieser Fall eintritt, entfernen Sie
gleichzeitig die gesamte Kombination aus Katheter, Führungsdraht und
Führungskatheter. Wenn der Katheter zu nahe an das Ende des
Führungsdrahtes geschoben wurde, schieben Sie den Führungsdraht weiter
vor und halten dabei den Bildgebungskatheter an Ort und Stelle. Gelingt dies
nicht, ziehen Sie den Katheter und den Führungsdraht zusammen zurück.
Vorgeformter Führungskatheter [1,63 mm (0,064 Zoll) Mindest-
Innendurch-messer] mit Y-Adapter*
Bildgebendes System In-Vision Gold mit Software V5.0 oder höher,
bildgebende Systeme Volcano s5 und Volcano s5i.*
Heparinisierte physiologische Kochsalzlösung*
Führungsdraht, maximaler Durchmesser 0,36 mm (0,014 Zoll)*
*nicht in der Katheterpackung enthalten
Inspektion vor dem Gebrauch
Inspizieren Sie die Packung vor dem Gebrauch sorgfältig auf
Beeinträch-tigungen der sterilen Barriere und Beschädigungen des Inhalts.
Ist die sterile Barriere nicht mehr intakt oder der Inhalt beschädigt, wenden
Sie sich an Ihren Vertreter der Volcano Corporation.
Schieben Sie den Bildgebungskatheter weiter in den Führungskatheter bis
zur Femurmarkierung hinein. Ziehen Sie das Hämostase-Ventil am Y-
Adapter des Führungskatheters an. Ziehen Sie es nur so weit an, dass keine
Flüssigkeit/ kein Blut austreten kann.
Vorbereitung zur Anwendung
Informationen zu den Instrumenten und zur PIM-Einrichtung sind dem
Bedienungs- oder Benutzerhandbuch zu entnehmen.
Hinweis: WIRD DAS HÄMOSTASE-VENTIL ZU FEST ANGEZOGEN, KANN
ES ZU BILDVERZERRUNGEN WEGEN BLOCKADE DES DREHBAREN
ANTRIEBSKABELS KOMMEN.
Nehmen Sie den Katheter unter Einhaltung steriler Technik aus der sterilen
Verpackung. Entfernen Sie die Verpackungsspule, die den Katheter schützt.
Ziehen Sie den verschiebbaren Bildgebungskern über den Teleskopschaft
ganz in die proximale Position zurück.
Legen des Katheters und Bildgebung
Schalten Sie das PIM-Bild aus und schieben Sie den Bildgebungskatheter
unter Röntgenbeobachtung über den Führungsdraht voran, bis sich die
distale Markierung mindestens 3 cm jenseits des abzubildenden Bereichs im
Gefäß bzw. in der Läsion befindet.
Schließen Sie die 3-ml- und 10-ml-Spritze an den 3-Wege-Absperrhahn an,
verbinden Sie dann das Bauteil mit dem Verlängerungsschlauch und füllen
Sie beide Spritzen mit heparinisierter Kochsalzlösung. Sorgen Sie dafür,
dass die gesamte Luft aus dem System entfernt wird. Wenn Kochsalzlösung
an anderen Stellen als an der Entlüftungsöffnung im Monorail-Abschnitt
austritt, darf das Gerät nicht verwendet werden.
Halten Sie den Kathetertubus und den Führungsdraht an Ort und Stelle,
schalten Sie das PIM-Bild ein und ziehen Sie den Bildgebungskern langsam
entlang seines Bewegungsbereichs von 150 mm zurück. Machen Sie dabei
Aufnahmen von allen interessanten Bereichen.
Schließen Sie den Verlängerungsschlauch an das Einwegventil am
Anschlusskonus des Katheters an. Die 10-ml-Spritze dient als Reservoir zum
Nachfüllen der 3-ml-Spülspritze.
Hinweis: Schalten Sie das PIM-Bild stets aus, bevor Sie den
Bildgebungskern innerhalb des Katheters verschieben.
Spülen Sie den Bildgebungskatheter ZWEIMAL kontinuierlich mit einer
Menge von jeweils 3 ml. KEINEN ÜBERMÄSSIGEN DRUCK AUSÜBEN.
Wenn Sie fertig sind, stoppen Sie die Bildgebung durch Drücken der BILD-
Taste auf dem PIM im manuellen Modus und schieben den Bildgebungskern
11
in die am meisten distal gelegene Position. Halten Sie den Draht in seiner
Position und entfernen Sie den Katheter.
GARANTIE ODER HAFTUNG FÜR DIE NUTZUNG ODER DIE
ERGEBNISSE DER NUTZUNG DES KATHETERS ODER
SCHRIFTLICHER UNTERLAGEN IM HINBLICK AUF RICHTIGKEIT,
GENAUIGKEIT, VERLÄSSLICHKEIT, AKTUALITÄT ODER ANDERES. Der
Lizenznehmer akzeptiert, dass VOLCANO keine Verantwortung und Haftung
für irgendwelche Güter oder Leistungen, die von anderen Personen als
VOLCANO geliefert werden, übernimmt. VOLCANO ist nicht haftbar für
Verzögerungen und Ausfälle, die außerhalb der Kontrolle von VOLCANO
liegen. Außerdem gilt diese Garantie nicht, wenn:
Fehlerbehebung
Wenn das Systemmenü die Option „Revolution-Katheter” nicht enthält,
wenden Sie sich an Ihren Vertreter der Volcano Corporation, bevor Sie
fortfahren. Wenn die Bilder während des Gebrauchs blasser werden, spülen
Sie den Katheter mit heparinisierter Kochsalzlösung. Bleiben auch nach dem
Spülen schattige Bereiche zurück, enthält das distale Lumen oder der
Kathetertubus möglicher-weise Luftblasen.
1. Der Katheter auf andere Weise als von VOLCANO in den dem Katheter
beiliegenden Gebrauchsanweisungen beschrieben verwendet wird
LAGERUNG UND HANDHABUNG:
2. Der Katheter auf eine Weise verwendet wird, die nicht den
Die Produkte sind an einem trockenen Ort im Originalkarton bei einer
Temperatur von nicht mehr als 54 °C zu lagern.
Kauf-spezifikationen
Gebrauchsanweisungen entspricht
3. Der Katheter wieder verwendet oder resterilisiert wird
oder
den
Spezifikationen
in
den
PRODUKTSPEZIFIKATIONEN:
Modell
Katalognummer
Crossing-Profil am Transducer 3,2F
Führungsdraht, maximal
Führungskatheter, mindestens 1,63 mm (6F)
Nutzbare Länge
Revolution
89000
4. Der Katheter von anderen als den von VOLCANO dazu bevollmächtigten
Mitarbeitern oder ohne die Genehmigung von VOLCANO repariert, geändert
oder abgewandelt wird Falls Gewährleistungsansprüche unter dieser
Garantie anfallen, fordern Sie bitte von VOLCANO die entsprechenden
Anweisungen und die Ausstellung einer Rücksendegenehmigungsnummer
(RMA) an, falls eine Rücksendung des Katheters erforderlich ist. Wenn die
Rücksendung nicht von VOLCANO genehmigt wurde, wird der
Garantieanspruch für das Gerät nicht akzeptiert.
0,36 mm (0,014 Zoll)
135 cm
Akustische Ausgangsparameter
B-Modus
Dieses Produkt und dessen Verwendung kann durch ein oder mehrere der
folgenden US-Patente und internationalen Patente geschützt sein: 5081993;
5183048; 5257629; 5453575; 5601082; 5921931; 6036650; 6165128;
6200268; 6213950; 6381350; DE69031685.2; EP0386058; EP0473665;
ISPTA.3 (mW/cm2)*
ISPPA.3 (W/cm2)*
Pr.3 (MPa) **
PD (μs)
70.778
95.533
1.901
0.048
15360
42.3
EP0611291;
EP0707453;
EP0871043;
GB2233094;
GB2246632;
JP2905489; JP3188470; JP3194582. Andere US- und internationale
Patentanmeldungen laufen.
PRF (Hz)
Mittenfrequenz (MHz)
MI**
Die Kundenlizenz für dieses Produkt gilt nur für den Einmalgebrauch. Jede
erneute Sterilisierung oder die anschließende Wiederverwendung gilt als
unlizenzierter Gebrauch und ist daher eine Patentverletzung.
0.281
0.010
TI*
Revolution ist eine in den USA und in anderen Ländern eingetragene Marke
der Volcano Corporation.
Ungenauigkeit
* +/- 29,1%
** +/- 14,6%
Volcano und das Volcano Logo sind in den USA und in anderen Ländern
eingetragene Marken der Volcano Corporation.
TI:
Thermischer Index definiert als: TI = W01x1 c
f
WEITERE FRAGEN ZU DIESEM PRODUKT RICHTEN SIE BITTE AN:
210
Hersteller:
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670 USA
(800) 228-4728 (916) 638-8008
W01x1
fc:
:
Ausgangsleistung pro Quadratzentimeter (mW)
Mittenfrequenz (MHz)
1/2
MI:
Mechanischer Index definiert als: MI= Pr.3/(f
)
c
2
ISPPA.3
:
Mittlere maximale Schallpulsintensität (W/cm )
2
ISPTA.3
Pr.3:
:
Zeitgemittelte räumliche Spitzenintensität (mW/cm )
Maximaler negativer Druck zum Zeitpunkt der mittleren
maximalen Schallpulsintensität (MPa)
Gesamtleistung (mW)
Pulsdauer (μs)
Pulsrepetitionsfrequenz (Hz)
Autorisierte Vertretung in Europa:
Volcano Europe SA/NV
Excelsiorlaan 41
B-1930 Zaventem Belgium
+32.2.679.1076 +32.2.679.1079 fax
W0:
PD:
PRF:
BESCHRÄNKTE GARANTIE:
Gemäß den hierin angegebenen Haftungsbedingungen und
-
Mit EtO sterilisiert
beschränkungen gewährleistet Volcano Corporation („VOLCANO”) für einen
Zeitraum von einem Jahr ab Lieferdatum, dass der Revolution-Katheter (der
„Katheter”), wie geliefert, bei Erhalt den derzeit gültigen Katheter-
Spezifikationen von VOLCANO im Wesentlichen entspricht. JEGLICHE
HAFTUNG SEITENS VOLCANO IN HINBLICK AUF DEN KATHETER
Jedes Gerät ist nur für eine (1)
Verwendung geeignet
ODER
DESSEN
LEISTUNG
AUS
IRGENDEINER
GARANTIE,
Vor Gebrauch bitte Anweisungen lesen
FAHRLÄSSIGKEIT, GEFÄHRDUNGSHAFTUNG ODER AUS EINEM
ANDEREN RECHTSGRUND IST AUSSCHLIESSLICH AUF DEN ERSATZ
DES KATHETERS BESCHRÄNKT ODER, FALLS EIN ERSATZ ALS
ABHILFE NICHT ANGE-MESSEN ODER NACH MEINUNG VON VOLCANO
NICHT PRAKTIKABEL IST, AUF DIE RÜCKERSTATTUNG DES FÜR DEN
Kühl lagern
KATHETER
VORAN-GEGANGENEN
MÄNGELGEWÄHR
IRGENDWELCHER
STILLSCHWEIGEND,
BEZAHLTEN
KAUFPREISES.
ABGESEHEN
KATHETER
VOM
OHNE
WIRD
GELIEFERT
ART,
DER
UND
OHNE
AUSDRÜCKLICH
UND
ZUSICHERUNG
GARANTIEN
Trocken lagern
WEDER
NOCH
OHNE
AUF
EINSCHLIESSLICH
JEGLICHER
–
BESCHRÄNKUNG
–
Gebrauchsanweisung siehe
GEBRAUCHS--TAUGLICHKEIT, MARKT-GÄNGIGKEIT UND EIGNUNG
FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK ODER NICHTVERLETZUNG.
DARÜBER HINAUS ÜBERNIMMT VOLCANO KEINE GEWÄHRLEISTUNG,
805007-001/008
12
REVOLUTION
ITALIANO
CATETERE ROTATORIO PER IMAGING A 45 MHz
Luer monodirezionale
Sezione prossimale
109 cm
Monorail
23mm
3,2F
3,5F
Marker
Sezione telescopica
Lunghezza del richiamo
150 mm
Lunghezza utile
135 cm
Fig. 1
ATTENZIONE:
emodinamico, pazienti con diagnosi di spasmi delle arterie coronariche e
occlusione totale.
1. Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo
dispositivo
medica.
a
personale medico
o
provvisto di autorizzazione
EFFETTI INDESIDERATI:
Con l’uso di cateteri percutanei in sede intravascolare si sono verificati
sanguinamento nel sito di ingresso della puntura, lesioni alla parete
vasco-lare, trombosi del vaso e embolizzazione periferica.
2. Prima dell’uso, leggere attentamente le presenti Istruzioni per l’uso.
USO PREVISTO:
Il catetere Revolution
intra-vascolare delle arterie coronariche. L’imaging
è
stato progettato per l’esame
a
a
ultrasuoni
ultrasuoni
AVVERTENZE:
• L'uso dei cateteri Revolution deve essere limitato a specialisti che hanno
familiarità con i procedimenti per cui questo dispositivo è stato concepito,
previa opportuna formazione.
intravascolare è indicato per i pazienti che possono essere sottoposti a
procedure inter-ventistiche transluminali.
DESCRIZIONE:
• NON forzare il catetere se si avverte resistenza. Il catetere non deve
essere inserito a forza nei lumi di diametro inferiore del corpo del catetere
stesso, né attraverso una stenosi ristretta.
Il catetere rotatorio per imaging IVUS a 45 MHz Revolution include due
elementi principali: il nucleo di imaging e il corpo del catetere. Il corpo del
catetere è composto da tre sezioni: la sezione distale con una porta F/X
compa-tibile da 0,014", la sezione prossimale (lume singolo) e la sezione
telescopica.
• Prestare attenzione quando si utilizzano dispositivi dotati di monorail
breve; l'avanzamento di un dispositivo che si trova in posizione distale
rispetto a uno stent dispiegato può comportare l'esposizione del filo guida
dalle sporgenze dello stent.
La sezione distale e quella prossimale (lume singolo) formano la “lunghezza
operativa” del catetere. La sezione telescopica resta al di fuori del catetere
guida. La sezione telescopica consente al nucleo di imaging di avanzare e
ritrarsi con un movimento lineare massimo di 150 mm. Il corrispondente
movi-mento del trasduttore ha luogo dall’estremità prossimale della porta di
uscita del filo guida fino a quella della porzione della finestra della sezione
distale.
• Nei casi in cui il dispositivo sia stato fatto passare attraverso uno stent
dispiegato, procedere con cautela quando si rimuove il dispositivo onde
assicurarsi che non abbia luogo un aggrovigliamento. Avvalersi della
fluoroscopia per controllare la posizione del filo guida rispetto al catetere
per imaging e allo stent; non retrarre mai il catetere per imaging in
presenza di lassità del filo guida o se si incontra una resistenza
significativa durante la rimozione. In entrambi questi casi, far avanzare il
catetere per imaging distalmente rispetto allo stent, quindi sotto
fluoroscopia rimuovere con cautela l'intero sistema.
Il nucleo di imaging si compone di un cavo flessibile di controllo della
rotazione con un alto valore di coppia e un trasduttore a ultrasuoni da 45
MHz distale rivolto verso l’esterno. Un’interfaccia elettromeccanica in
corrispon-denza dell’estremità prossimale consente di effettuare il
collega-mento al modulo di interfaccia paziente (PIM). L’interfaccia PIM-
catetere si compone di un gruppo meccanico integrato e di un collegamento
elettrico.
• Prestare attenzione quando si fa nuovamente avanzare il filo guida dopo
l'applicazione di uno stent. Il filo guida può fuoriuscire fra le sporgenze
dello stent, nel caso in cui questo non sia fissato completamente alle pareti
del vaso. Un successivo avanzamento del catetere può causare
l'aggrovigliamento dello stesso con lo stent. Rimuovere lentamente il
catetere dai vasi con stent.
Per eliminare l’aria inizialmente presente nel catetere, viene utilizzata una
porta di scarico con valvola monodirezionale (Fig. 1). Prima dell’uso, è
neces-sario lavare il catetere con soluzione salina eparinizzata per fornire il
sup-porto di accoppiamento acustico necessario per l’imaging a ultrasuoni.
La valvola monodirezionale trattiene la soluzione salina nel catetere durante
l’uso.
PRECAUZIONI:
Il dispositivo Revolution è uno strumento scientifico preciso e delicato e va
trattato con opportuna cautela. Attenersi sempre alle precauzioni elencate di
seguito:
Il corpo del catetere include un lume del filo guida distale con una porta di
uscita prossimale posta a 2 cm dall’estremità prossimale (Fig 1). Nel corpo
del catetere viene incorporato un marker radioopaco (RO) a 0,5 cm dalla
punta. Inoltre, nel corpo del catetere viene posizionato un indicatore della
profondità di inserimento a 100 cm, corrispondente agli inserimenti femorali.
• I componenti sono stati STERILIZZATI con EtO (ossido di etilene). Non
utilizzarli se la barriera sterile risulta danneggiata. In questo caso,
contattare un rappresentante di Volcano Corporation.
• Per garantire al massimo la sicurezza del paziente, ispezionare il prodotto
prima dell’uso. Non utilizzare in caso di perdita di soluzione salina da un
punto qualsiasi che non sia il foro di ventilazione della sezione del
monorail.
Il catetere deve essere utilizzato con il sistema In-Vision Gold Imaging
System con software versione 5.0 o successiva oppure con i sistemi di
imaging Volcano s5 e Volcano s5i. Consultare il manuale per l'operatore del
sistema.
• Sistema monouso. Non risterilizzare, rilavorare, né riutilizzare. Tali
operazioni possono compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o
causare un guasto al dispositivo, con conseguente rischio di lesioni,
patologie o decesso del paziente.
CONTROINDICAZIONI:
Al momento questo dispositivo non è indicato per l’utilizzo nei vasi cerebrali
o periferici. L’utilizzo di cateteri per imaging IVUS è controindicato nei casi in
cui l’inserimento di un qualsiasi tipo di catetere può costituire un pericolo per
la sicurezza del paziente. Le controindicazioni includono: batteremia o sepsi,
gravi anomalie del sistema di coagulazione, pazienti non idonei a interventi
chirurgici CABG, pazienti non idonei per PTCA, grave instabilità o shock
• Tali operazioni possono inoltre costituire un rischio di contaminazione del
dispositivo e/o causare infezione del paziente o infezioni crociate, inclusa
fra le altre la trasmissione di patologie infettive fra i vari pazienti. La
conta-minazione del dispositivo può inoltre causare il rischio di lesioni,
patologie o decesso dei pazienti.
13
• Il catetere non include parti riparabili dall’utente. Non riparare né
modificare alcun componente del catetere.
Posizionare il catetere guida
Approntare il punto di ingresso con un introduttore guaina, attenendosi alle
pratiche standard.
• Non collegare il catetere ad apparecchiature elettroniche diverse dai
sistemi specificati.
Prima di inserire il catetere per imaging, assicurarsi che il paziente sia stato
preparato secondo quanto stabilito dalle procedure standard relative al
trattamento interventistico.
• Non collegare né scollegare il catetere mentre l’interfaccia PIM è attivata.
Tale operazione può danneggiare il connettore.
Riportare il filo guida nell’estremità distale del catetere. Fare avanzare il filo
guida nel catetere finché non fuoriesce dall’apposita porta di uscita.
Posizio-nare il catetere guida e l’adattatore a Y. Introdurre il filo guida e farlo
avanzare fino all’area di interesse. Introdurre il catetere per imaging nel
catetere guida.
• Non piegare, afferrare con forza, né schiacciare il catetere.
• Non piegare eccessivamente il catetere. Tale operazione può danneggiare
il cavo. Un angolo di inserimento superiore a 45º è considerato eccessivo.
• Prestare attenzione nel caso in cui un filo guida venga utilizzato in un vaso
con stent. I cateteri in cui il filo guida non è incapsulato possono
agganciarsi allo stent in corrispondenza del punto di unione fra il catetere e
il filo guida.
Nota: si consiglia di utilizzare fili guida che risultino più rigidi in prossimità
della punta distale.
Nota: lavare sempre il filo guida con soluzione salina eparinizzata prima di
caricare il catetere sul filo guida.
• Prestare attenzione quando si fa nuovamente avanzare il filo guida dopo
l’applicazione di uno stent. Il filo guida può fuoriuscire fra le sporgenze
dello stent, nel caso in cui questo non sia fissato completamente alle pareti
del vaso. Un successivo avanzamento del catetere può causare
l’aggroviglia-mento dello stesso con lo stent. Rimuovere lentamente il
catetere dai vasi con stent.
ATTENZIONE: non fare avanzare il catetere per imaging senza il supporto
del filo guida.
ATTENZIONE: non fare avanzare né ritirare il catetere per imaging se il
nucleo di imaging non si trova nella posizione distale massima.
ATTENZIONE: non fare avanzare né ritirare il catetere per imaging senza
l’ausilio della visualizzazione fluoroscopica diretta.
• Spegnere l’interfaccia PIM prima di ritirare il catetere per imaging.
ISTRUZIONI PER L’USO:
Materiali e apparecchiature
Catetere Revolution
ATTENZIONE: non posizionare la punta distale del catetere per imaging in
prossimità dell’estremità più morbida del filo guida. Questa parte del filo
guida non è in grado di supportare adeguatamente il catetere. Un catetere in
questa posizione può non essere in grado di seguire il filo guida quando
viene ritratto e il filo guida può formare un loop. Il catetere può essere
trascinato all’interno del vaso e agganciarsi alla punta del catetere guida. In
questo caso, rimuovere contemporaneamente il catetere, il filo guida e il
catetere guida. Se il catetere si è avvicinato troppo all’estremità del filo
guida, fare avanzare il filo guida tenendo fermo il catetere per imaging. Se
l’opera-zione non riesce, ritirare contemporaneamente il catetere e il filo
guida.
Copertura PIM sterile
Prolunga da 25 cm (10 poll.)
Siringhe da 3 cc e 10 cc
Rubinetto a 3 vie
Catetere guida preformato [D.I. min. di 1,63 mm (0,064 poll.)] con adattatore
a Y*
Sistema In-Vision Gold Imaging System con software versione 5.0 o
successiva, sistemi di imaging Volcano s5 e Volcano s5i.*
Continuare a fare avanzare il catetere per imaging nel catetere guida, fino al
marker femorale. Stringere la valvola emostatica dell’adattatore a Y del
cate-tere guida. Stringere quanto basta per evitare la fuoriuscita di
liquido/ sangue.
Soluzione salina fisiologica, eparinizzata*
Filo guida, diametro max di 0,36 mm (0,014 poll.)*
Nota: SE LA VALVOLA EMOSTATICA VIENE STRETTA IN MODO
ECCESSIVO, LE IMMAGINI POSSONO RISULTARE DISTORTE A CAUSA
DEL PIEGAMENTO DEL CAVO DI CONTROLLO DELLA ROTAZIONE.
*non incluso con il catetere
Ispezione preliminare
Controllare con attenzione la confezione prima dell’uso per verificare
l’integrità della barriera sterile e del contenuto. Se l’integrità della barriera
sterile risulta compromessa o il contenuto è danneggiato, contattare un
rappre-sentante di Volcano Corporation.
Posizionamento del catetere e imaging
Dopo avere disattivato l’immagine dell’interfaccia PIM e utilizzando la
fluoro-scopia, fare avanzare il catetere per imaging sul filo guida finché il
marker distale non oltrepassa di almeno 3 cm l’area di interesse nel
vaso/lesione.
Allestimento preliminare
Per informazioni sull’impostazione degli strumenti e dell’interfaccia PIM,
consultare il manuale dell’operatore o il manuale dell’utente.
Tenendo fermi il corpo del catetere e il filo guida, attivare l’immagine
nell’interfaccia PIM e ritrarre lentamente il nucleo di imaging lungo il percorso
di 150 mm, eseguendo l’imaging delle aree di interesse.
Adottando una tecnica sterile, rimuovere il catetere dalla confezione sterile.
Rimuovere il rivestimento che protegge il catetere. Ritrarre completamente il
nucleo di imaging mobile sulla posizione prossi-male utilizzando la sezione
telescopica.
Nota: disattivare sempre l’immagine dell’interfaccia PIM prima di fare
avan-zare il nucleo di imaging nel catetere.
Al termine, interrompere l’imaging premendo il pulsante IMAGE
sull’inter-faccia PIM, in modalità manuale, e portare il nucleo di imaging sulla
posizione distale massima. Mantenere la posizione del filo e rimuovere il
catetere.
Collegare le siringhe da 3 cc e 10 cc al rubinetto a 3 vie, quindi collegare il
gruppo alla prolunga e riempire entrambe le siringhe con soluzione salina
eparinizzata. Assicurarsi che tutta l’aria venga espulsa dal sistema. Non
utilizzare nel caso in cui si rilevi una fuoriuscita di soluzione fisiologica che
non provenga dalla porta di ventilazione nella sezione del monorail.
Risoluzione dei problemi
Collegare la prolunga alla valvola monodirezionale sull’hub del catetere. La
siringa da 10 cc deve essere utilizzata come serbatoio per il riempimento
della siringa di lavaggio da 3 cc.
Se il menu del sistema non include l’opzione "Cateteri Revolution",
contattare un rappresentante di Volcano Corporation prima di continuare. Se
le imma-gini sbiadiscono durante l’uso, lavare il catetere con soluzione
salina epari-nizzata. Se dopo avere eseguito il lavaggio le aree ombreggiate
persistono, è possibile che il lume distale o il corpo del catetere contengano
bolle d’aria.
Lavare il catetere per imaging DUE VOLTE di seguito con 3 cc di soluzione
per ciascuna volta. NON APPLICARE UNA PRESSIONE ECCESSIVA. Fare
avanzare il nucleo di imaging sulla posizione distale completa, utilizzando la
sezione telescopica.
Collegare il catetere per imaging all’interfaccia PIM inserendo l’estremità
prossimale del connettore nell’apertura della copertura PIM sterile, girando
con delicatezza il connettore finché non scatta in posizione. Per assicurarsi
che l’hub sia completamente inserito nell’interfaccia PIM, picchiettare
leggermente su di esso.
CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE:
Conservare i prodotti nella confezione originale in un luogo asciutto con una
temperatura non superiore a 54 °C.
CARATTERISTICHE TECNICHE DEL PRODOTTO:
Iniziare l’imaging tenendo premuto il pulsante IMAGE dell’interfaccia PIM
finché sul monitor non viene visualizzato uno schema di anelli concentrici
luminosi. Riempire nuovamente la siringa da 10 cc in base alle necessità e
ricollegarla al rubinetto senza introdurre aria nel sistema.
Modello
Numero di catalogo
Profilo trasversale al trasduttore 3,2 F
Filo guida massimo 0,36 mm (0,014")
Revolution
89000
14
Catetere guida minimo
Lunghezza utile
1,63 mm (6F)
135 cm
essere restituito. Ai fini della garanzia, l’apparecchiatura non sarà accettata a
meno che il reso non sia stato autorizzato da VOLCANO.
Questo prodotto e il relativo utilizzo possono essere protetti da uno o più dei
seguenti brevetti statunitensi e internazionali: 5081993; 5183048; 5257629;
5453575; 5601082; 5921931; 6036650; 6165128; 6200268; 6213950;
Parametro uscita acustica
Modalità B
70.778
95.533
1.901
ISPTA.3 (mW/cm2)*
ISPPA.3 (W/cm2)*
Pr.3 (MPa) **
PD (μs)
6381350;
EP0707453;
DE69031685.2;
EP0871043;
EP0386058;
GB2233094;
EP0473665;
GB2246632;
EP0611291;
JP2905489;
JP3188470; JP3194582. Altri brevetti statunitensi e internazionali sono in
corso di registrazione.
0.048
Il presente prodotto è concesso in licenza al cliente per un utilizzo monouso.
La risterilizzazione o il successivo riutilizzo è un impiego non autorizzato e
quindi costituisce una violazione del brevetto.
15360
42.3
PRF (Hz)
Freq. port. (MHz)
MI**
Revolution è un marchio commerciale di Volcano Corporation depositato
negli Stati Uniti e in altri paesi.
0.281
0.010
TI*
Volcano e il logo Volcano sono marchi commerciali di Volcano Corporation
depositati negli Stati Uniti e in altri paesi.
Incertezza
* +/- 29,1%
** +/- 14,6%
EVENTUALI DOMANDE RELATIVE AL PRESENTE PRODOTTO DEVONO
ESSERE INDIRIZZATE A:
TI:
indice termico definito come TI = W01x1fc
210
Fabbricato da:
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
W01x1
fc:
:
uscita quadrata limitata per la scansione (mW)
frequenza portante (MHz)
Rancho Cordova, CA 95670 USA
1/2
MI:
indice meccanico definito come MI= Pr.3/(f
)
c
(800) 228-4728 (916) 638-8008 (916) 638-8112 fax
2
ISPPA.3
:
intensità ridotta, media impulso di picco spaziale (W/cm )
2
Rappresentante autorizzato per l'Europa:
Volcano Europe SA/NV
ISPTA.3
:
intensità ridotta, media impulso di picco temporale (mW/cm )
picco di pressione negativa ridotta nel punto della massima
intensità ridotta dell'integratore di impulso (MPa)
potenza complessiva (mW)
Pr.3:
Excelsiorlaan 41
W0:
B-1930 Zaventem Belgium
+32.2.679.1076 +32.2.679.1079 fax
PD:
durata di impulso (μs)
PRF:
frequenza ripetizione di impulsi (Hz)
GARANZIA LIMITATA:
In base alle condizioni e alle limitazioni sulla responsabilità qui indicate,
Volcano Corporation (“VOLCANO”) garantisce che il catetere Revolution (il
“Catetere”), così come consegnato,
è
materialmente conforme alle
specifiche tecniche correnti indicate da VOLCANO per il catetere al
momento del ricevimento per un periodo di u anno dalla data di consegna.
LA RESPONSABILITÀ DI VOLCANO IN RELAZIONE AL CATETERE O
ALLE PRESTAZIONI DI QUEST’ULTIMO SECONDO OGNI GARANZIA,
NEGLI-GENZA, RESPONSABILITÀ INCONDIZIONATA
O
ALTRO
PRINCIPIO SARÀ LIMITATA ESCLUSIVAMENTE ALLA SOSTITUZIONE
DEL CATETERE OPPURE, SE LA SOSTITUZIONE È INADEGUATA
COME RIMEDIO O, A DISCREZIONE DI VOLCANO, INATTUABILE, AL
RIMBORSO DELL’IM-PORTO PAGATO PER IL CATETERE. ECCETTO
QUANTO INDICATO IN PRECEDENZA, IL CATETERE VIENE FORNITO
“COSÌ COM’È” SENZA GARANZIA DI ALCUN TIPO, ESPRESSA O
IMPLICITA, INCLUSA, SENZA ALCUN LIMITE, OGNI GARANZIA DI
IDONEITÀ, COMMERCIABILITÀ PER UN DETERMINATO SCOPO DI
MANCATA VIOLAZIONE. INOLTRE, VOLCANO NON RILASCIA ALCUNA
GARANZIA O ALCUNA DICHIARA-ZIONE IN RELAZIONE ALL’USO, O AI
Sterilizzato con ETO
RISULTATI DELL’USO, DEL CATETERE
O
DEL MATERIALE
PUBBLICATO IN MERITO CORRET-TEZZA, ACCURATEZZA,
A
AFFIDABILITÀ O ALTRO. È inteso che VOLCANO non sarà da ritenersi
responsabile e non si assumerà alcuna responsabilità per articoli o servizi
forniti da persone che non siano autorizzate da VOLCANO. VOLCANO non
sarà responsabile di ritardi o guasti derivanti da eventi che non possono
essere ragionevolmente controllati. Inoltre, la presente garanzia non è valida
nelle situazioni elencate di seguito:
Ciascun dispositivo è MONOUSO
Leggere le istruzioni prima dell’uso
1. Il Catetere viene usato in modo diverso da quello descritto da VOLCANO
nelle Istruzioni per l’uso in dotazione con il Catetere.
Conservare al fresco
Conservare all’asciutto
2. Il Catetere viene usato in modo non conforme alle specifiche di acquisto o
alle specifiche incluse nelle Istruzioni per l’uso.
3. Il Catetere viene riutilizzato o risterilizzato.
4. Il Catetere viene riparato, manomesso o modificato da persone che non
sono autorizzate da VOLCANO o non sono provviste dell’autorizzazione
VOLCANO.
Per le istruzioni di utilizzo, visitare il sito
Se si rendessero necessarie richieste di risarcimento in virtù di questa
garanzia, contattare VOLCANO per istruzioni e per richiedere il numero di
autorizzazione per il reso della merce, nel caso in cui il Catetere dovesse
805007-001/008
15
REVOLUTION
ESPAÑOL
CATETER DE IMAGEN ROTACIONAL DE 45MHz
Adaptador luer de una vía
Vástago proximal
109 cm
Monorraíl
23mm
Marcador RO
3,2F
3,5F
Sección telescópica
Longitud de retroceso
150 mm
Longitud útil
135 cm
Fig. 1
AVISO:
incluyen: bacteriemia o sepsis, alteraciones importantes del sistema de
coagulación, pacientes en los que no se puede practicar un injerto de
derivación arterial coronaria, o una ACTP, shock o inestabilidad
1. Las leyes federales de EE.UU. restringen la venta de este
producto
a médicos o por orden facultativa.
2. Antes de usar el producto, lea estas Instrucciones de uso en su
totalidad.
hemodinámica grave, pacientes diagnosticados con espasmo de las
arterias coronarias y oclusión total.
INDICACIONES DE USO:
EFECTOS ADVERSOS:
El catéter Revolution está previsto para la ecografía intravascular de las
arterias coronarias. La ecografía intravascular está indicada en
pacientes que sean posibles candidatos a tratamientos de intervención
transluminal.
Con el uso de catéteres intravasculares percutáneos se han dado casos
de hemorragia en el lugar de la punción de acceso, lesión de la pared
vascular, trombosis del vaso y embolización periférica.
ADVERTENCIAS:
DESCRIPCION:
• El uso de los catéteres Revolution está restringido a especialistas con
formación y experiencia en los procedimientos para los que está
indicado este dispositivo.
El catéter de imagen rotacional IVUS Revolution de 45MHz consta de
dos partes principales: el núcleo de adquisición de imágenes y el cuerpo
del catéter. El cuerpo del catéter se compone de tres secciones: una
sección distal con puerto F/X compatible con 0,014", una sección
proximal (de una luz) y una sección telescópica.
• NO haga que avance el catéter si encuentra resistencia. El catéter no
se debe introducir nunca a la fuerza en una luz más estrecha que el
cuerpo del mismo ni a través de una estenosis muy cerrada.
Las secciones distal y proximal (de una luz) constituyen la “distancia de
trabajo” del catéter, la sección telescópica permanece fuera del catéter
guía. La varilla (sección) telescópica permite avanzar y retraer el núcleo
de adquisición de imágenes hasta 150 mm de movimiento lineal. El
movimiento correspondiente del transductor va desde el extremo
proximal del puerto de salida de la guía hasta el extremo proximal de la
parte con ventana de la sección distal.
• Es importante tener cuidado al usar dispositivos provistos de un
monorraíl corto; en estos casos, al avanzar el dispositivo más allá de
un stent colocado, la guía puede quedar expuesta a la malla del stent.
• En los casos en los que el dispositivo ha atravesado un stent
colocado, hay que tener mucho cuidado al retirarlo para evitar que se
enrede. Conviene monitorizar la posición de la guía con respecto al
catéter de imagen y al stent usando fluoroscopia; no debe retirarse
nunca el catéter de imagen si se observa cualquier indicio de prolapso
de la guía o una resistancia importante al intentar sacarlo. Si se
produce cualquiera de estas situaciones, avance el catéter de imagen
hasta más allá del stent y retire después con cuidado todo el sistema
con guía fluoroscópica.
El núcleo de adquisición de imágenes se compone de un cable de
transmisión rotacional flexible de alta torsión con un transductor distal de
ultrasonidos de 45MHz apuntando hacia afuera. Una interfaz
electro-mecánica en el extremo proximal establece la conexión con el
módulo de interconexión con el paciente (PIM). La interfaz PIM-catéter
consta de una unidad de transmisión mecánica y una conexión eléctrica
integradas.
• Proceda con cuidado al volver a avanzar la guía una vez colocado el
stent. Si el stent no está completamente adosado a la pared del vaso,
la guía podría atravesar la malla del stent al volver a cruzar. Cualquier
intento de seguir avanzando podría hacer que el catéter se enredase
con el stent. Hay que procurar retirar con cuidado y lentamente el
catéter de un vaso con stent.
Un puerto de irrigación con una válvula de una vía (Fig. 1) permite
desplazar el aire que pudiera haber inicialmente dentro del catéter.
Antes de usarlo, el catéter debe irrigarse con solución salina
heparinizada, ya que esto proporciona el medio de acoplamiento
acústico necesario para la ecografía. La válvula de una vía ayuda a
mantener la solución salina en el catéter mientras se está usando.
PRECAUCIONES:
El cuerpo del catéter tiene una luz guía distal con un puerto de salida
proximal situado a 2 cm del extremo distal (Fig. 1), y un marcador
radioopaco (RO) engastado en el cuerpo del catéter a 0,5 cm de la
punta. Además de ello, a unos 100 cm sobre el cuerpo del catéter hay
El catéter Revolution es un instrumento científico delicado y debe ser
tratado como tal. Tome siempre las siguientes precauciones:
• El contenido se ha ESTERILIZADO usando óxido de etileno (EtO). No
lo utilice si el aislamiento estéril ha sufrido algún daño. Si observa
algún desperfecto llame al representante de Volcano Corporation.
un indicador de la profundidad de inserción, correspondiente
inserciones femorales.
a
El catéter está pensado para usarse con el sistema de imagen In-Vision
Gold con la versión de software V5.0 o superior, o con los sistemas de
imagen s5 y s5i de Volcano. Consulte el Manual del usuario de su
sistema de imagen.
• Para que el nivel de seguridad del paciente sea óptimo en todo
momento, inspeccione el producto antes de utilizarlo. No lo utilice si
cualquier punto que no sea la compuerta de ventilación de la sección
de monorraíl rezuma solución salina.
• Para un solo uso exclusivamente. No lo reutilice, reprocese o
reesterilice. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización
CONTRAINDICACIONES:
Actualmente, este dispositivo no está indicado para usarse en vasos
cerebrales o periféricos. El uso de los catéteres de imagen IVUS está
contraindicado cuando la introducción de cualquier catéter represente un
peligro para la seguridad del paciente. Entre las contraindicaciones se
puede compro-meter la integridad estructural del dispositivo
o
provocar un fallo del mismo, pudiendo a su vez ocasionar lesiones,
enfermedades o la muerte del paciente.
16
• La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización también
conlleva el riesgo de contaminación del dispositivo y puede provocar la
infección del paciente o la infección cruzada incluida, entre otras, la
transmisión de enfermedades infecciosas entre pacientes. La
Conecte el catéter de imagen al PIM insertando el extremo proximal del
conector en el orificio de la funda estéril del PIM y girándolo con
suavidad hasta encajarlo en su posición. Tire suavemente del eje del
catéter para comprobar que está bien encajado en el PIM.
contaminación
enfermedades o la muerte del paciente.
del
dispositivo
puede
ocasionar
lesiones,
Comience a adquirir imágenes pulsando el botón IMAGEN del PIM
durante el tiempo suficiente como para comprobar que el catéter
funciona correctamente, observando un patrón de anillos concéntricos
parciales brillantes en el monitor. Rellene la jeringa de 10 cm3 conforme
sea necesario y vuelva a conectar la llave de paso sin introducir aire en
la línea.
• El catéter no tiene componentes que requieran mantenimiento por
parte del usuario. No intente reparar ni modificar ninguno de los
componentes del catéter.
• No intente conectar el catéter a un equipo electrónico distinto de los
sistemas designados.
Colocación del catéter guía
• No intente conectar o desconectar el catéter con el motor del PIM en
marcha dado que podría dañar el conector.
Prepare la zona de acceso con un introductor de vaina siguiendo el
procedimiento habitual.
• Procure no apretar, pinzar o aplastar el catéter.
Antes de insertar el catéter de imagen, compruebe que el paciente está
preparado según el procedimiento normalizado para tratamientos inter-
vencionistas.
• No retuerza ni doble demasiado el catéter en ningún momento dado
que podría provocar un fallo del cable de transmisión. Un ángulo de
inserción superior a 45º se considera excesivo.
Cargue la guía introduciéndola por el extremo distal del catéter. Empuje
la guía dentro del catéter hasta que salga por el puerto de salida
• Proceda con cuidado si hay una guía expuesta en un vaso con stent.
Los catéteres que no encapsulan la guía pueden engancharse con el
stent en la unión entre el catéter y la guía.
corres-pondiente. Coloque el catéter guía
y
el adaptador en Y.
Introduzca la guía y hágala avanzar hasta la región de interés.
Introduzca el catéter de imagen en el catéter guía.
• Proceda con cuidado al volver a desplazar la guía una vez colocado el
stent. Si el stent no está completamente adosado a la pared del vaso,
la guía podría salir entre la malla del stent al volver a cruzarlo. Al
avanzar posteriormente, el catéter podría enredarse con el stent. Hay
que procurar retirar con cuidado y lentamente el catéter de un vaso
con stent.
Nota: se recomienda utilizar guías que ofrezcan más rigidez cerca de la
punta distal.
Nota: limpie siempre la guía con solución salina heparinizada antes de
cargar el catéter sobre ella.
AVISO: no trate de hacer avanzar el catéter de imagen sin el apoyo de la
guía.
• Apague el PIM antes de extraer el catéter de imagen.
AVISO: no avance ni retire nunca el catéter de imagen sin el núcleo de
adquisición de imágenes colocado en la posición más distal.
INSTRUCCIONES DE USO:
Materiales y equipo
AVISO: no avance ni retire el catéter de imagen sin observación
fluoroscópica directa.
Catéter Revolution
Funda estéril del PIM
AVISO: no acerque la punta distal del catéter de imagen al extremo
blando de la guía, ya que esta parte de la guía no sujeta bien el catéter.
Si el catéter se adelanta hasta esta sección, puede que al retirarlo no
siga a la guía y haga que ésta se doble formando un bucle. El catéter
podría entonces arrastrarse por el interior del vaso y engancharse en la
punta del catéter guía. Si esto sucede, retire conjuntamente el catéter, la
guía y el catéter guía. Si el catéter se acerca demasiado al extremo de la
guía, avance la guía manteniendo sujeto el catéter de imagen. Si esto no
da resultado, retire el catéter conjuntamente con la guía.
Tubo de extensión de 25 cm (10")
Jeringas de 3 y 10 cm3
Llave de paso de 3 vías
Catéter guía preformado [1,63 mm (0,064") D.I. mín.] con adaptador en
Y*
Sistema de imagen In-Vision Gold con la versión de software V5.0 o
superior, sistemas de imagen s5 y s5i de Volcano*.
Continúe introduciendo el catéter de imagen en el catéter guía hasta
llegar al marcador femoral. Apriete la válvula de hemostasis en el
adaptador en Y del catéter guía. Apriete sólo lo justo para evitar la fuga
de líquido o sangre.
Solución salina fisiológica heparinizada*
Guía de 0,36 mm (0,014") de diámetro máximo*
*no incluido en el paquete del catéter
Nota: UNA VÁLVULA DE HEMOSTASIS DEMASIADO APRETADA
PUEDE DISTORSIONAR LA IMAGEN AL QUEDARSE ADHERIDO EL
CABLE DE TRANSMISIÓN ROTACIONAL.
Inspección previa a la utilización
Inspeccione cuidadosamente el envase antes de usarlo para comprobar
que no hay roturas en el aislamiento estéril y que el contenido no ha
sufrido daños. Si el aislamiento estéril o el contenido no están intactos,
llame al representante de Volcano Corporation.
Colocación del catéter y adquisición de imágenes
Con la imagen del PIM apagada y usando fluoroscopia, avance el
catéter de imagen sobre la guía hasta que el marcador distal sobrepase
al menos 3 cm de la región de interés del vaso o lesión.
Preparación para su uso
Consulte el instrumental necesario y la configuración del PIM en el
manual o en la guía del usuario.
Manteniendo fijos el cuerpo del catéter y la guía, encienda la imagen del PIM
y retraiga lentamente el núcleo de adquisición de imágenes a lo largo de sus
150 mm de recorrido, adquiriendo imágenes de cualquier región de interés.
Usando una técnica estéril, saque el catéter del envase estéril. Retire el
rollo de embalaje que protege el catéter. Con la varilla telescópica,
retraiga completamente el núcleo de imagen móvil hacia la posición
proximal.
Nota: apague siempre la imagen del PIM antes de desplazar el núcleo
de adquisición de imágenes dentro del catéter.
Conecte las jeringas de 3 y 10 cm3 a la llave de paso de 3 vías; a
conti-nuación, conecte todo el conjunto al tubo de extensión y cargue
ambas jeringas con solución salina heparinizada. Asegúrese de extraer
todo el aire del sistema. No lo utilice si observa que se escapa solución
salina por cualquier punto que no sea la compuerta de ventilación.
Cuando haya terminado, detenga la adquisición de imágenes pulsando
el botón IMAGEN del PIM y, en modo manual, avance el núcleo de
adquisición de imágenes hasta su posición más distal. Mantenga la
posición de la guía y retire el catéter.
Solución de problemas
Conecte el tubo de extensión a la válvula de una vía del eje central del
catéter. La jeringa de 10 cm3 se usa como depósito para recargar la
jeringa de irrigación de 3 cm3.
Irrigue el catéter de imagen DOS VECES de manera continua con 3 cm3
de volumen cada vez. NO APLIQUE DEMASIADA PRESIÓN. Con la
varilla telescópica, avance el núcleo de adquisición de imágenes hasta
el final de su posición distal.
Si el menú de su sistema no incluye la opción “Catéteres Revolution”,
póngase en contacto con el representante de Volcano Corporation antes
de continuar. Si mientras utiliza el catéter las imágenes pierden
intensidad, irríguelo con solución salina heparinizada. Si después de
irrigar in situ sigue habiendo áreas de sombras, puede que la luz distal o
el cuerpo del catéter contengan burbujas de aire.
17
ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN:
2. El catéter se utiliza de manera no conforme a las especificaciones de
compra o a las especificaciones indicadas en las Instrucciones de uso.
Los productos deben almacenarse en un sitio seco a una temperatura
que no supere los 54 grados centígrados (54 ÞC) en su caja original.
3. El catéter se vuelve a utilizar o esterilizar.
4. Repara, altera o modifica el catéter alguien no perteneciente a
VOLCANO o sin la autorización de ésta.
ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO:
Si necesita hacer una reclamación al amparo de esta garantía, solicite
instrucciones en VOLCANO así como un número de autorización de
devolución de producto si desea devolver el catéter. El equipo no se
aceptará a efectos de garantía a menos que VOLCANO haya autorizado
la devolución.
Modelo
Número de catálogo
Perfil de cruce en el transductor 3,2F
Guía máxima
Catéter guía mínimo
Longitud útil
Revolution
89000
0,36 mm (0,014")
1,63 mm (6F)
135 cm
Este producto y la utilización del mismo pueden estar protegidos por una
o más de las siguientes patentes internacionales y de EE.UU.: 5081993;
5183048; 5257629; 5453575; 5601082; 5921931; 6036650; 6165128;
6200268; 6213950; 6381350; DE69031685.2; EP0386058; EP0473665;
EP0611291; EP0707453; EP0871043; GB2233094; GB2246632;
JP2905489; JP3188470; JP3194582. Están pendientes otras patentes
estadounidenses e internacionales.
Parámetro de salida acústica
Modo B
ISPTA.3 (mW/cm2)*
ISPPA.3 (W/cm2)*
Pr.3 (MPa)**
PD (μs)
70.778
95.533
1.901
0.048
15360
42.3
Este producto tiene licencia para un solo uso por parte del cliente. La
reesterili-zación o reutilización posterior suponen un uso no autorizado y,
por lo tanto, constituye infracción de la patente.
PRF (Hz)
Frecuencia central (MHz)
MI**
Revolution es una marca comercial de Volcano Corporation, y está
registrada en los Estados Unidos y otros países.
0.281
0.010
TI*
Volcano y el logotipo de Volcano son marcas comerciales de Volcano
Corporation, y están registradas en los Estados Unidos y otros países.
Incertidumbre
* +/- 29,1%
** +/- 14,6%
CUALQUIER PREGUNTA RELACIONADA CON ESTE PRODUCTO
DEBE DIRIGIRSE A:
TI:
Índice térmico definido como T I= W01x1 c
f
210
Potencia de superficie acotada (mW)
Frecuencia central (MHz)
Fabricado por:
W01x1
fc:
:
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
MI:
Índice mecánico definido como M I= Pr.3/(fc1/2
)
Rancho Cordova, CA 95670 USA
ISPPA.3
:
Intensidad corregida, media de impulso de pico
espacial (W/cm2)
(800) 228-4728 (916) 638-8008 (916) 638-8112 fax
ISPTA.3
:
Intensidad corregida, media temporal de pico
espacial (mW/cm2)
Representante europeo autorizado:
Volcano Europe SA/NV
Pr.3:
Presión negativa máxima atenuada en el punto máximo
de la integral de la intesidad del pulso atenuada (MPa)
Potencia total (mW)
Excelsiorlaan 41
B-1930 Zaventem Belgium
+32.2.679.1076 +32.2.679.1079 fax
W0:
PD:
Duración del pulso ( μs)
PRF:
Frecuencia de repetición de pulsos (Hz)
GARANTIA LIMITADA:
Sujeto las condiciones
a
y
limitaciones de responsabilidad aquí
contenidas, Volcano Corporation (“VOLCANO”) garantiza que el catéter
Revolution (el “Catéter”), tal como se suministra, se ajusta a las
especificaciones actuales de VOLCANO, por un periodo de un año a
partir de la fecha de entrega. LA RESPONSABILIDAD DE VOLCANO
CON RESPECTO AL CATÉTER O SU FUNCIONAMIENTO EN VIRTUD
Esterilizado con óxido de etileno
Cada producto es para un solo uso
Lea las instrucciones antes de usarlo
DE
CUALQUIER
GARANTÍA,
NEGLIGENCIA,
ESTRICTA
RESPONSABILIDAD
U
OTRA TEORÍA JURÍDICA SE LIMITARÁ
EXCLUSIVAMENTE A LA SUSTITUCIÓN DEL CATÉTER O, SI LA
SUSTITUCIÓN NO ES UNA SOLUCIÓN ADECUADA O, A JUICIO DE
VOLCANO, NO RESULTA VIABLE, A LA DEVOLUCIÓN DEL IMPORTE
ABONADO POR EL CATÉTER. EXCEPTUANDO LO ANTERIOR, EL
CATÉTER SE PROPORCIONA “TAL CUAL”, SIN GARANTÍA DE
Mantener en un sitio fresco
Mantener en un sitio seco
NINGUNA CLASE, EXPRESA
O
IMPLÍCITA, INCLUIDAS ENTRE
OTRAS, GARANTÍAS DE IDONEIDAD, COMERCIABILIDAD
O
ADECUACIÓN PARA UN PROPÓSITO DETERMINADO. ASIMISMO,
VOLCANO NO GARANTIZA NI REALIZA DECLARACIÓN ALGUNA
SOBRE EL USO O LOS RESULTADOS DEL USO DEL CATÉTER O DE
LOS MATERIALES IMPRE-SOS EN TÉRMINOS DE CORRECCIÓN,
EXACTITUD, FIABILIDAD O DE OTRA NATURALEZA. El usuario
entiende que VOLCANO no es responsable y no contrae obligación
alguna respecto a los artículos o servicios prestados por personas que
no pertenezcan a VOLCANO. VOLCANO no se responsabilizará de
retrasos o fallos ajenos a su control razonable. Además, esta garantía
carecerá de validez si:
Instrucciones de uso, visite
805007-001/008
1. El catéter se utiliza de modo distinto al especificado por VOLCANO
en las Instrucciones de uso suministradas con el mismo.
18
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